농림수산식품부령 제9호

동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령

동물용 의약품등 취급규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「약사법」 제45조에 따른”을 “「약사법」 제53조”로, “동법 제72조의6”을 “같은 법 제85조”로, “등에 관한 사항을 규정함을”을 “등을 규정함을”로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제16조제2항의 규정에 의하여”를 “「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제20조제2항에 따라”로, “하고자 하는”을 “하려는”으로 하고, 같은 항 제3호를 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에 불구하고 법 제16조의 규정에 의하여”를 “제1항에도 불구하고 법 제20조에 따라”로, “판매하고자 하는 경우에는”을 “판매하려면”으로, “약국개설등록증 사본 및 제1항제3호의 서류를”을 “약국개설등록증 사본을”로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “제2항의 규정에 의하여”를 “제2항에 따라”로 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조제1항”을 “법 제31조제1항 및 제4항”으로 하고, 같은 항 제1호가목 중 “법 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “법 제5조제1호 및 제3호”로 하며, 같은 호 나목 중 “법 제29조”를 “법 제36조”로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “하고자 하는”을 “하려는”으로, “1개이상”을 각각 “1개 이상”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “동물용의약품(원료”를 “동물용의약품등(원료”로, “산제를”을 “산제는”으로, “1년이내에 제47조의 규정에 의한”을 “1년 이내에 제13조의2에 따른”으로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조제1항”을 “법 제31조제2항 및 제4항”으로, “품목을”을 “품목은”으로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호 중 “당해”를 각각 “해당”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “당해 품목의 사업계획 및 제조공정에”를 “해당 품목의 제조공정에”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조제1항”을 “법 제31조제2항 및 제4항”으로 한다.

제5조제3항 전단 중 “제1항제1호 내지 제4호”를 “제1항제1호부터 제4호까지”로, “제2항제3호”를 “「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제46조제3항”으로 한다.

제6조제2항 중 “사료관리법에 의한”을 “「사료관리법」에 따른”으로, “「농업ㆍ농촌기본법」 제3조제4호의 규정에 의한 생산자단체 및 동법 제15조의 규정에 의한”을 “「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제4호에 따른 생산자단체 및 같은 법 제28조에 따른”으로 한다.

제7조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “법 제26조제1항ㆍ제6항 및 법 제34조제1항ㆍ제4항”을 “법 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제7항 및 법 제42조제1항ㆍ제4항”으로, “동법”을 “같은 법”으로, “하고자 하는”을 “하려는”으로 하고, 같은 항 제8호 중 “기타”를 “그 밖의”로 하며, 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에 의하여”를 “제1항에 따라”로 하고, 같은 조 제3항 전단 중 “법 제26조의4”를 “법 제34조”로, “실시하고자 하는”을 “실시하려는”으로 한다.

제7조의2제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항”을 “법 제32조제1항 및 법 제42조제4항”으로, “동법”을 “같은 법”으로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “제1항에 불구하고”를 “제1항에도 불구하고”로 하며, 같은 조 제4항 중 “법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항”을 “법 제32조제1항 및 법 제42조제4항”으로, “동법”을 “같은 법”으로 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조의2 및 법 제34조제4항”을 “법 제32조제1항 및 법 제42조제4항”으로, “동법”을 “같은 법”으로 한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조제8항 및 법 제34조제5항”을 “법 제31조제9항 및 법 제42조제5항”으로, “동법”을 “같은 법”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조제8항 및 법 제34조제5항”을 “법 제31조제9항 및 법 제42조제5항”으로, “동법”을 “같은 법”으로 하며, 같은 항 제4호 중 “사용하고자 하는”을 “사용하려는”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “제2항의 규정”을 “제2항”으로 한다.

제9조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제27조제1항”을 “법 제35조제1항”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “사본 및 그 소유자의 인감증명서”를 “사본”으로 하며, 같은 항 제2호 중 “서류의 사본 및 그 소유자의 인감증명서”를 “서류 사본”으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “법 제27조제1항”을 “법 제35조제1항”으로 한다.

제10조제1항 중 “법 제27조제1항”을 “법 제35조제1항”으로 한다.

제12조제1항 중 “법 제29조제1항”을 “법 제36조제1항”으로, “1인이상”을 “1명 이상”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제29조제3항 본문”을 “법 제36조제2항 본문”으로, “1인”을 “1명”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “법 제29조제1항”을 “법 제36조제1항”으로, “동조제3항”을 “같은 조 제2항”으로, “법 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “법 제5조제1호 및 제3호”로 하고, 같은 조 제4항 중 “제1항의 규정에 의하여”를 “제1항에 따라”로, “2인이상”을 “2명 이상”으로 한다.

제13조 각 호 외의 부분 중 “법 제30조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제37조제1항에 따라”로 한다.

제13조의2제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

② 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 제14조제4항 및 같은 법 제15조제2항에 따라 동물용의료기기의 제조품목 또는 수입품목을 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다.

③ 법 제31조제9항 또는 「의료기기법」 제6조제7항, 같은 법 제14조제5항 및 같은 법 제15조제3항에 따라 동물용의약품등의 제조업자등은 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다.

④ 제1항 및 제2항에 따른 기준의 적용과 제3항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정하여 고시한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제1항”을 “법 제38조제1항”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제하며, 같은 항 제5호 본문 중 “주사제, 액제, 연고제”를 “주사제[액상, 분말], 외용액제, 내용액제, 주입제, 연고제, 생물학적제제”로 하고, “동물용의약품을 판매하여야”를 “동물용의약품(별표 5의 기준에 따른 실시상황 평가를 목적으로 제조된 동물용의약품 중 같은 표의 기준에 적합한 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매하여야”로 한다.

제14조제2항 중 “법 제31조제2항”을 “법 제38조제2항”으로 한다.

제15조제1항 전단 중 “법 제34조제4항의 규정에 의한”을 “법 제42조제4항에 따른”으로, “법 제29조 및 제12조의 규정을”을 “법 제36조 및 이 규칙 제12조를”으로 하고, 같은 조 제3항을 삭제한다.

제16조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제34조제1항”을 “법 제42조제1항”으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제4호 중 “「동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 “시설기준령”이라 한다) 제8조”를 “「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」(이하 “시설기준령”이라 한다) 제15조”로 한다.

3. 해당 품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관이 확인한 제조ㆍ판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당한다)

제16조제2항 전단 중 “법 제34조제1항”을 “법 제42조제1항”으로, “제1항제1호 내지 제4호”를 “제1항제1호부터 제4호까지”로, “제5조제2항제3호”를 “「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제46조제3항”으로 한다.

제18조 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제34조제1항 및 제4항의 규정에  의하여”를 “법 제42조제1항 및 제4항에 따라”로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 단서 중 “제7조제1항의 규정에 의하여”를 “제7조제1항에 따라”로 하고, 같은 조 제1호 중 “법 제26조의 규정에 의하여”를 “법 제31조에 따라”로 하며, 같은 조 제2호 중 “국가검정동물용의약품을”을 “국가검정동물용의약품은”으로 한다.

제19조제1항 전단 중 “법 제34조제1항”을 “법 제42조제1항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “법 제34조제4항”을 “법 제42조제4항”으로, “「대외무역법」 제15조에 따라 산업자원부장관”을 “「대외무역법」 제12조에 따라 지식경제부장관”으로, “「무역업무자동화 촉진에 관한 법률」”을 “「전자무역 촉진에 관한 법률」”로 한다.

제19조의2제2항 본문 중 “「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 한다.

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여”를 “법 제44조제2항 및 법 제45조에 따라”로 하고, 같은 항 제1호 중 “법 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “법 제5조제1호 및 제3호”로 하며, 같은 항 제2호 중 “법 제37조제3항의 규정에 의한”을 “법 제45조제5항에 따른”으로, “경우를”을 “경우는”으로 하고, 같은 항 제3호를 삭제하며, 같은 조 제2항 본문 중 “「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하고, 같은 조 제4항제3호 중 “법 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “법 제5조제1호 및 제3호”로 한다.

제21조 각 호 외의 부분 중 “시설기준령 제9조제3호”를 “시설기준령 제16조제1항 본문”으로 한다.

제22조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제38조 및 법 제72조의6제4항”을 “법 제47조 및 법 제85조제4항”으로, “동법 제14조제5항 및 동법”을 “같은 법 제14조제5항, 같은 법 제15조제4항 및 같은 법”으로 하고, 같은 항 제6호를 삭제하며, 같은 항에 제7호부터 제10호까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “고시하여야 한다.”를 “고시할 수 있다.”로 한다.

7. 동물용의료기기 제조업자, 수입자 및 수리업자는 별표 6의2의 동물용의료기기의 시설 및 품질관리기준을 준수할 것

8. 동물용의약품 도매업소의 관리약사 및 동물 약국 개설자는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사가 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것

9. 동물용의료기기 수리업자는 신고한 내용과 다르게 변조하여 동물용의료기기를 수리하지 말고, 동물용의료기기를 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 동물용의료기기의 용기 또는 외장에 기재할 것

10. 동물용의료기기 판매업자는 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 말 것. 다만, 폐업하는 의료기관 또는 「수의사법」 제17조에 따른 동물병원으로부터 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제22조의2제2항 본문 중 “「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 한다.

제24조제1항 본문 중 “법 제16조제2항ㆍ법 제26조제1항ㆍ법 제34조ㆍ법 제35조제3항 및 법 제72조의6제1항”을 “법 제20조제2항, 법 제31조제7항, 법 제42조, 법 제45조제1항 및 법 제85조제1항”으로, “동법”을 각각 “같은 법”으로 하고, 같은 항 단서 중 “법 제69조제1항”을 “법 제76조제1항”으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 하고, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 중 “기타의”를 “그 밖에”로 하며, 같은 호 나목 중 “법 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “법 제5조제1호 및 제3호”로, “경우를”을 “경우는”으로 하고, 같은 조 제4항제3호 중 “법 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “법 제5조제1호 및 제3호”로 한다.

제25조제2항 중 “법 제71조의2”를 “법 제80조”로, “갱신하고자 하는 때에는”을 “갱신하려면”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “제2항의 규정에 의한”을 “제2항에 따른”으로 한다.

제26조제1항 본문 중 “법 제31조제2항 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제12조제2항 및 동법 제14조제5항에 따라 동물용의약품등의 반기별”을 “법 제38조제2항 및 법 제42조제4항 또는 「의료기기법」 제12조제2항 및 같은 법 제14조제5항에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기 수입업자의 연간”으로, “매반기”를 “매 연도”로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “법 제20조 및 법 제32조 또는 「의료기기법」 제13조 내지 제15조”를 “법 제22조 및 법 제40조 또는 「의료기기법」 제13조부터 제15조까지”로 한다.

제3장에 제26조의2부터 제26조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국개설자 또는 동물병원개설자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(동물용의료기기를 제외한다. 이하 “회수대상동물용의약품등”이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보하여야 한다.

② 동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다.

1. 1등급 위해성

가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우

나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우

다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우

2. 2등급 위해성

가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우

나. 주성분의 함량이 초과되는 등 검역원장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우

3. 3등급 위해성

동물용의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 경우

③ 제조업자나 수입자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 위해성등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제23호의2서식의 회수계획서를 농림수산식품부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 농림수산식품부장관이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다.

④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자 등의 기록

2. 제26조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서

3. 회수사유를 기재한 서류

⑤ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다.

⑥ 농림수산식품부장관은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.

제26조의3(회수계획의 공표 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 법 제72조제1항에 따라 공표 명령을 받은 때에는 자사 홈페이지와 동물용의약품등 관련 전문지 또는 이와 같은 수준  이상의 매체에 공고하여 공표를 하여야 한다.

② 농림수산식품부장관은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상동물용의약품등의 제조ㆍ수입업소명, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한 및 회수사유를 게재할 수 있다.

③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수대상동물용의약품등을 취급하는 판매업자, 동물약국개설자 또는 동물병원 개설자(이하 “회수대상동물용의약품등의 취급자”라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.

④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상동물용의약품등의 취급자는 회수대상동물용의약품등을 반품하고, 별지 제23호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 송부하여야 한다.

⑤ 농림수산식품부장관은 회수대상동물용의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상동물용의약품등의 취급자에게 설치하도록 권고할 수 있다.

제26조의4(회수제품의 폐기 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하고, 별지 제23호의4서식의 평가보고서를 작성하여야 한다.

② 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 제1항에 따라 폐기를 하려면 농림수산식품부 소속 공무원의 입회 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제23호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 이를 2년간 보관하여야 한다.

③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수를 완료한 때에는 별지 제23호의6서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 농림수산식품부장관에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제23호의3서식의 회수확인서 사본

2. 별지 제23호의4서식의 평가보고서 사본

3. 별지 제23호의5서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 해당한다)

④ 농림수산식품부장관은 제3항에 따른 회수종료신고서를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

1. 회수계획서에 따라 회수대상동물용의약품등의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을 확인하고 제조업자나 수입자에게 이를 서면으로 통보할 것

2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 제조업자나 수입자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것

제27조 본문 중 “법 제45조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제53조제1항에 따라”로 하고, 같은 조 단서 중 “인정되는 때에는”을 “인정되면”으로 한다.

제28조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제45조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제53조제1항에 따라”로 한다.

제29조 중 “법 제45조제1항의 규정에 의하여”를 “법 제53조제1항에 따라”로, “제27조의 규정에 의한”을 “제27조에 따른”으로 한다.

제33조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항 후단의 규정에 의한”을 “제1항 후단에 따른”으로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 “「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하며, 같은 조 제4항 중 “제2항의 규정에 의한”을 “제2항에 따른”으로, “제1항 후단의 규정에 의한”을 “제1항 후단에 따른”으로 한다.

제35조제1항 중 “제36조제1항의 규정에 의한”을 “제36조제1항에 따른”으로, “법 제65조의 규정에 의한”을 “법 제71조에 따른”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 한다.

제36조제1항 중 “제34조제1항의 규정에 의한”을 “제34조제1항에 따른”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “법 제65조의 규정에 의한”을 “법 제71조에 따른”으로 한다.

제37조제3항 본문 중 “제1항제4호의 규정에 의한”을 “제1항제4호에 따른”으로, “법 제26조제1항의 규정에 의한”을 “법 제31조제2항에 따른”으로 한다.

제39조제1항 본문 중 “소각하고자 하는 경우에는 폐기물관리법시행규칙 별표 4의 제7호의 규정에 의한 지정폐기물중 감염성 폐기물”을 “소각하려면 「폐기물관리법 시행규칙」 별표 5 제5호에 따른 지정폐기물 중 의료폐기물”로, “매몰하고자 하는 경우에는 당해”를 “매몰하려면 해당”으로, “동법”을 “같은 법”으로 하고, 같은 항 단서 중 “「가축전염병예방법 시행령」 제8조의 규정에 의하여”를 “「가축전염병예방법 시행령」 제8조에 따라”로 하며, 같은 조 제3항 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 한다.

제41조제2항 중 “현금으로”를 “현금 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로”로 하고, 같은 조 제3항 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로, “제32조제1항의 규정에 의한”을 “제32조제1항에 따른”으로 한다.

제42조제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제50조제1항제12호 및 법 제52조제4호의 규정에 의하여 동물용의약품”을 “법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제9호에 따라 동물용의약품등”으로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제3호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.

3. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)과 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 한다)

제42조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 「의료기기법」 제21조제4호에 따라 동물용의료기기 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 「의료기기법」 제19조제1호부터 제3호까지와 제5호의 사항

2. “동물용의료기기”라는 표시

3. 제품의 사용목적

4. 보관 또는 저장방법

5. 1회용인 경우 '일회용'이라는 표시

6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 “제조의뢰자”, 수탁자는 “제조자”로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)

7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명

8. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보

9. 치료목적으로 방사선을 방출하는 동물용의료기기의 경우에는 방사선의 특성, 종류, 강도 및 확산 등에 관한 사항

10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.

제43조제1항 중 “제42조제2항제1호의 규정에 의한”을 “제42조제2항제1호에 따른”으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “법 제50조제1항ㆍ법 제52조 및 법 제58조 또는 「의료기기법」 제19조 내지 제21조”를 “법 제56조, 법 제58조 및 법 제65조 또는 「의료기기법」 제19조부터 제21조까지”로, “제42조제1항 및 제2항”을 “제42조제1항부터 제3항까지의 규정”으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “법 제53조”를 “법 제59조”로 하고, 같은 항 제6호 중 “표현하고자 하는”을 “표현하려는”으로 하며, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 중 “법 제50조제1항”을 “법 제56조”로 한다.

제44조를 다음과 같이 한다.

제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 동물용의약품ㆍ의약외품의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.

1. 신문ㆍ방송 또는 잡지

2. 전단ㆍ팜플렛ㆍ견본 또는 입장권

3. 인터넷 또는 컴퓨터통신

4. 포스터ㆍ간판ㆍ네온사인ㆍ애드벌룬 또는 전광판

5. 비디오물ㆍ음반ㆍ서적ㆍ간행물ㆍ영화 또는 연극

6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고

7. 자기의 동물용의약품ㆍ의약외품의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제56조부터 제61조까지와 법 제65조 및 제66조에 따른 표시나 기재사항은 제외한다)

8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사한 매체 또는 수단

② 법 제68조제6항 또는 「의료기기법」 제23조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다.

③ 「의료기기법」 제23조의2제2항에 따른 단체란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 농림수산식품부장관으로부터 설립허가나 인가를 받은 동물용 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 검역원장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다.

제45조 중 “법 제44조”를 “법 제52조”로 한다.

제46조 각 호 외의 부분 중 “인정되는 때에는 법 제72조의6제2항의 규정에 의하여 다음 각호”를 “인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호”로 한다.

제49조제1항 중 “법 제69조”를 “법 제76조”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에 의하여”를 “제1항에 따라”로 한다.

제50조제1항 중 “법 제70조”를 “법 제78조”로 한다.

제51조 중 “법 제64조제1항”을 “법 제69조제1항”으로 한다.

제51조의2를 다음과 같이 신설한다.

제51조의2(회수ㆍ폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 농림수산식품부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의약품등(동물용의료기기는 제외한다)으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의약품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 해당 동물용의약품등의 회수 또는 폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 한다. 이 경우 법 제72조제2항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다.

② 「의료기기법」제30조제1항에 따라  농림수산식품부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의료기기의 사용으로 인하여 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 인정되는 동물용의료기기에 대하여 동물용의료기기 취급자에게 회수나 공중위해상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 조치를 할 것을 명하여야 한다.

제51조의3을 다음과 같이 신설한다.

제51조의3(검사기관의 지정) 농림수산식품부장관은 법 제73조 또는 「의료기기법」 제29조에 따른 검사명령 시 필요한 경우 동물용의약품등의 검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다.

제52조제1항 중 “법 제69조제3항”을 “법 제76조제3항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “법 제71조의3제1항”을 “법 제81조제1항”으로 한다.

제54조 전단 중 “법 제71조의3”을 “법 제81조”로, “법 제79조”를 “법 제98조”로 한다.

제56조제1항 중 “법 제72조”를 “법 제82조”로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “현금 또는 수입인지로”를 “현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로”로 하며, 같은 항 단서 중 “법 제72조의5”를 “법 제84조”로, “수입증지로”를 “수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로”로 한다.

제57조 중 “법 제69조”를 “법 제76조”로 한다.

별표 3을 별지와 같이 한다.

별표 4 제1호 중 “동물용의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 또는 조건부허가”를 “동물용의약품등의 제조업 허가 또는 조건부 허가”로 하고, 같은 표에 제14호를 다음과 같이 신설한다.

14. 동물용의약외품 제조업 신고: 1만원

별표 5 제1호라목 중 “말한다”를 “말하며, 완제품에 남아 있지 아니하는 물질도 이에 포함한다”로 하고, 같은 표 제5호 중 카목을 타목으로 하며, 같은 호에 카목을 다음과 같이 신설하고, 같은 표 제6호에 바목을 다음과 같이 신설한다.

카. 유효기간 또는 사용기한

바. 위탁제조의 경우 그 제조관리에 관한 사항

1) 반제품의 운송 및 보관방법

2) 수탁자의 제조기록서의 평가방법

별표 5 제9호가목에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 표 제12호에 카목을 다음과 같이 신설하며, 같은 표 제19호 및 제20호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 표 제21호를 삭제하며, 같은 표 제22호를 다음과 같이 한다.

다만, 전품목을 위탁하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다.

카. 미생물 오염도를 관리하는 동물용의약품의 제조작업을 하는 때에는 미생물의 오염방지에 유의하여야 하고 그 작업소의 미생물수를 정기적으로 측정하여야 한다.

19. 평가신청

가. 이 기준 실시상황에 대하여 평가를 받고자 하는 자는 별지 제30호서식에 따른 이 기준의 실시상황 평가신청서를 국립수의과학검역원장에게 제출하여야 한다.

나. 가목에 따라 이 기준의 실시상황을 평가받고자 하는 자는 평가신청일 이전에 제형별로 3개 제조단위 이상의 이 기준 실시실적이 있어야 한다.

20. 판정

국립수의과학검역원장은 제19호에 따라 평가신청을 받은 때에는 평가신청자료를 기초로 하여 제조소별 및 제형별로 실태를 조사하여 이 기준의 실시상황 적합여부를 판정한다.

22. 지도 및 교육

가. 국립수의과학검역원장은 이 기준의 실시를 위하여 이 기준 실시에 관한 세부사항을 정할 수 있다.

나. 국립수의과학검역원장은 한국동물약품협회장에게 이 기준의 실시에 관한 지도ㆍ교육을 의뢰할 수 있다.

별표 6 제1호 가목 중 “생물학적 제제라 함은”을 ““생물학적 제제”란”으로, “법 제44조제1항”을 “법 제52조제1항”으로 한다.

별표 6의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 7의 제목 중 “제44조 관련”을 “제44조제2항 관련”으로 하고, 같은 표 제1호가목 본문 중 “법 제26조 및 제34조”를 “법 제31조 및 제42조”로, “동법”을 “같은 법”으로 한다.

별지 제4호서식 앞 쪽 구비서류 제조업 허가의 경우란 제1호 중  “「약사법」 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “「약사법」 제5조제1호 및 제3호”로 하고, 같은 구비서류 조건부허가의 경우란 제1호 중 “사본 및 그 소유자의 인감증명서를”을 “사본을”로 하며, 같은 란 제2호 중 “서류의 사본 및 그 소유자의 인감증명서를”을 “서류 사본”으로 한다.  별지 제4호의2서식 앞 쪽 구비서류 제1호 중 “「약사법」 제4조제1항제2호 및 제5호”를  “「약사법」 제5조제1호 및 제3호”로 한다.

별지 제5호서식 앞 쪽 구비서류란 및 별지 제5호의2 서식 앞 쪽 구비서류란 제1호 및 제2호 중 “당해”를 각각 “해당”으로 하고, 같은 란  제3호 중 “당해 품목의 사업계획 및 제조공정”을 각각 “해당 품목의 제조공정”으로 하며, 같은 란 제5호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 란 제6호 중 “시설기준령 제8조”를 각각 “시설기준령 제15조”로 한다.

5. 해당 품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관이 확인한 제조ㆍ판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당한다)

별지 제6호의2서식 앞 쪽 중 “「약사법」 제26조의2ㆍ제34조제4항”을  “「약사법」 제32조제1항 및 제42조제4항”으로 한다.

별지 제9호서식 앞 쪽 구비서류 제2호 중 “「약사법」 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “「약사법」제5조제1호 및 제3호”로 한다.

별지 제14호서식 앞 쪽 구비서류란 제1호 중 “「약사법」 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “「약사법」제5조제1호 및 제3호”로 하고, 같은 란 제2호 중 “「약사법」 제37조제3항”을 “「약사법」 제45조제5항”으로 한다.

별지 제16호서식 앞 쪽 구비서류 제3호 중 “「약사법」 제4조제1항제2호 및 제5호”를 “「약사법」제5조제1호 및 제3호”로 한다.

별지 제23호의2서식부터 별지 제23호의6서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제24호서식 뒤 쪽 중 “「약사법」 제45조”를 “「약사법」 제53조”로 한다.

별지 제28호서식 앞 쪽 중 “「약사법」 제70조제1항”을 “「약사법」 제78조제1항”으로 하고, 같은 서식 뒤 쪽 중 “「약사법」 제64조제1항”을 “「약사법」 제69조제1항”으로 한다.

별지 제29호서식 중 “「약사법」 제64조제1항”을 “「약사법」 제69조제1항”으로 한다.

별지 제30호서식 앞 쪽 중 “동물용의약품품질관리우수업체지정신청서”를 “동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서”로 하고, 제형 및 구분란을 다음과 같이 하며, “동물용의약품품질관리우수업체 지정을”을 “동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가를”로 한다.

제 형 구 분	사료 첨가제	산제 (경구용)	과립제	정제	주사제		액제		연고제	생물학적제제	기타제형
					액상	분말	내용	외용
허가품목수 생산품목수
연간 생산량
평가신청여부

별지 제31호서식을 삭제한다.

별지 제1호서식 앞 쪽 구비서류 제2호, 별지 제2호서식 앞 쪽 구비서류 제2호, 별지 제13호의2서식 앞 쪽 구비서류란 제5호ㆍ제6호 및 별지 제14호서식 앞 쪽 구비서류 제3호를 각각 삭제한다.

별지 제4호서식 앞 쪽, 별지 제4호의2서식 앞 쪽, 별지 제5호서식 앞 쪽, 별지 제5호의2서식 앞 쪽, 별지 제13호의2서식 앞 쪽, 별지 제14호서식 앞 쪽 및 별지 제26호서식 앞 쪽 중 “「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 각각 “「전자정부법」”으로 한다.

별지 제19호서식 앞 쪽 구비서류 제2호 및 별지 제21호서식 앞 쪽 구비서류란 제2호 중 “「약사법」 제4조제1항제2호 및 제5호”를 각각    “「약사법」제5조제1호 및 제3호”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제2항의 개정규정은 2008년 6월 22일부터, 제22조제1항제8호부터 제10호까지와 제42조제2항제3호, 제3항 및 제4항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 각각 시행한다.

제2조(위해등급평가 및 회수계획서 제출 등에 관한 적용례) 제26조의2부터 제26조의4까지와 제51조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 최초로 실시하는 위해등급 평가부터 적용한다.

제3조(동물용의약품등의 표시등에 관한 적용례) 제42조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 동물용의약품등부터 적용한다.

제4조(동물용의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 동물용의료기기 제조업 및 수입업 허가를 받은 자와 동물용의료기기 수리업 신고를 한 자는 2009년 4월 17일까지 별표 6의2의 동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준에 적합하도록 하여야 한다.

제5조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준을 적용할 때는 종전의 규정에 따른다.

[별표 3]

행정처분기준(제52조제1항 관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 위반행위가 두가지 이상인 때에는 그 중 중한 처분에 따르되, 처분기준이 모두 업무(제조)정지인 때에는 중한 처분기준의 2분의 1까지 가중할 수 있다. 다만, 각 처분기준을 합산한 기간을 초과할 수 없다.

2. 위반행위의 횟수에 따른 순차적 행정처분의 기준은 최근 1년간 같은 항목의 위반행위로 행정처분을 받은 일이 있은 때에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 동일한 위반사항에 대하여 행정처분한 날과 다시 동일한 위반사항을 적발 또는 수거한 날로 한다.

3. 업무(제조)정지기간 중에 제조ㆍ판매ㆍ수입의 행위를 한 때에는 같은 위반행위를 다시 한 것으로 보아 처분한다.

4. 법 제31조제2항ㆍ제4항, 법 제42조제1항, 법 제53조 및 법 제62조, 또는「의료기기법」 제6조제2항, 제14조제2항을 위반하여 제조(업무)정지 또는 허가취소를 한 때에는 해당 제품의 수거 및 폐기명령을 병과할 수 있다.

5. 시설과 관련된 행정처분을 하는 때에는 미비된 시설을 갖추도록 시설 개ㆍ보수명령을 병과할 수 있으며, 시설 개ㆍ보수명령을 이행하지 아니한 때에는 같은 위반행위를 다시 한 것으로 보아 처분한다.

6. 동물용의약품등의 제조시설 개ㆍ보수명령에 대하여는 행정처분의 개별기준에 불구하고 시설 개ㆍ보수를 완료할 때까지 업무정지를 명할 수 있다.

7. 이 기준에 명시되지 아니한 위반행위에 대한 행정처분은 이 기준의 유사한 사례에 준하여 행정처분한다.

8. 수입자에 대한 행정처분의 기준은 다음 각목의 기준에 따라 동물용의약품등의 제조업에 대한 행정처분의 기준을 준용한다. 다만, 수입자에 대한 행정처분기준을 따로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

가. 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 전품목의 수입을 금지한다.

나. 제조업의 업무정지 또는 제조정지 처분에 해당하는 경우에는 그 기간이 1개월 이하인 경우에는 3개월간, 1개월 초과인 경우에는 6개월간 전품목의 수입을 금지한다.

다. 품목의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 해당품목의 수입을 금지한다.

라. 제조품목의 업무정지 또는 제조정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간이 1개월 이하인 경우에는 3개월간, 1개월 초과인 경우에는 6개월간 해당 품목의 수입을 금지한다.

9. 동물용의약외품제조업자에 대하여 II. 개별기준 제1호, 제4호, 제5호, 제8호, 제11호부터 제13호까지와 제15호, 제57호 또는 제61호의 행정처분을 적용함에 있어서 “허가취소”는 “제조소폐쇄”로 보고, 제조 또는 수입품목신고를 한 품목에 대하여 II. 개별기준 제9호, 제10호, 제15호, 제36호부터 제42호까지와 제45호 또는 제56호의 행정처분을 적용함에 있어 “품목허가취소”는 “해당 품목 제조ㆍ수입판매 업무정지 1년”으로 본다.

10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 때에는 그 처분을 감면할 수 있다.

가. 천재ㆍ지변, 국민보건, 수요공급 및 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 때

나. 유효성분의 함량 초과인 경우에 상용량, 극량 등을 고려하여 동물 또는 축산물내 잔류 등으로 인한 인체에 유해성이 없다고 인정된 때

다. 유효성분의 함량미달 및 순도시험 부적합인 경우 유통중 보관상태 불량 등으로 인하여 시간이 경과함에 따라 그 성분의 품질 변화가 초래되었다고 인정된 때

라. 비병원성 일반세균에 오염된 경우 동물에 직접적인 위해가 없으며, 유통중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 때

마. 동물용의약품 등을 제조 또는 수입하고 유통시키지는 아니한 때

바. 동물용의약품 등의 시험결과 성상, 내용량 및 실용량의 시험이 부적합인 경우에는 부적합의 정도 등을 참작하여 안전성 및  유효성에 이상이 없다고 인정된 때

사. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때

아. 동물용의약품 등 제조업자 또는 수입업자가 제26조의2제3항, 제26조의3제1항 또는 제26조의4에 따라 회수계획의 제출, 공표 및 회수결과를 보고한 때

11. 동일 호의 위반사항의 횟수가 3차 이상인 때에는 과징금부과대상에서 제외한다.

위반행위	해당법조문	1년 이내 위반횟수별 행정처분기준
		1회	2회	3회
1. 동물용의약품등의 제조(수입)업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 동물용의약품등을 제조(수입)한 때	법 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제14조제2항, 규칙 제5조ㆍ제16조ㆍ제19조의2	업무정지 3개월	허가취소
2. 신고를 하지 아니하고 동물용의약품등을 무환(시험연구용 등을 포함한다)수입한 때	법 제42조, 「의료기기법」 제14조, 규칙 제17조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
3. 무환(시험연구용 등을 포함한다)수입한 동물용의약품등을 용도 외에 사용한 때	법 42조, 「의료기기법」 제14조, 규칙 제17조	업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월
4. 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품도매상이 제조관리자ㆍ수입관리자 또는 관리약사를 두지 아니한 때	법 제36조ㆍ제42조 및 제45조제5항	업무정지 (선임시까지)	허가취소 또는 전품목수입 금지 2년
5. 동물용의약품등의 제조업자등이 제조관리자 또는 수입관리자(이하 “제조관리자등”이라 한다)의 업무를 방해하거나 제조관리자등이 그 의무이행을 위하여 필요한 요청을 한 경우 이를 거부한 때	법 제37조제3항ㆍ제42조제4항	업무정지 7일 또는 전품목수입 금지 2개월	업무정지 15일 또는 전품목수입 금지 4개월	허가취소 또는 전품목수입 금지 2년
6. 제조관리자가 당해 업무 외의 업무에 종사한 때	법 제37조제2항	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
7. 동물용의약품등 제조관리자 또는 동물용의약품 도매상이 관리약사를 변경한 후 기간 내에 신고를 하지 아니한 때	법 제36조ㆍ제42조ㆍ제45조, 규칙 제20조제3항ㆍ제24조제4항
- 동물용의약품등 제조업소		경 고	제조정지 15일	제조정지 1개월
- 동물용의약품도매상		경 고	업무정지 15일	업무정지 1개월
8. 동물용의약품등제조업자 또는 동물용의약품등취급자가 그 허가ㆍ등록 또는 신고사항에 관하여 변경허가 또는 신고를 하지 아니하고 임의로 변경한 때 가. 동물용의약품등제조업자	법 제20조제2항ㆍ제31조제7항ㆍ제42조제1항ㆍ제45조제1항 「의료기기법」 제11조ㆍ제14조제5항ㆍ제15조제4항ㆍ제16조제3항, 규칙 제24조
- 제조소 소재지 이전		업무정지 3개월	업무정지 6개월	허가취소
- 제조업허가 또는 신고사항 임의변경		업무정지 1개월	업무정지 3개월	허가취소
- 원료약품 중 주성분의 규격 또는 분량 등의 변경		해당품목 업무정지 1개월	해당품목 업무정지 3개월	해당품목 업무정지 6개월
- 원료약품 중 주성분 외의 성분, 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경		해당품목 업무정지 15일	해당품목 업무정지 1개월	해당품목 업무정지 3개월
나. 동물용의약품등 취급자가 허가ㆍ등록 또는 신고사항 임의변경		업무정지 1개월	업무정지 3개월	허가ㆍ등록 또는 신고 취소
9. 동물용의약품등의 제조업자 또는 수입자가 신약 등의 재심사와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 때	법 제32조ㆍ제42조, 「의료기기법」 제8조ㆍ제14조제5항, 규칙 제7조의2
가. 시판 후 조사 등을 실시하지 아니한 때		해당품목 업무정지 1개월	해당품목 업무정지 3개월	해당품목 허가취소
나. 신약 등의 재심사를 받지 아니한 때		해당품목 업무정지 1개월	해당품목 허가취소
다. 재심사 결과 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 때		해당품목 허가취소
10. 동물용의약품등의 제조업자 또는 수입자가 재평가대상 동물용의약품등의 재평가와 관련하여 다음 각목의 1에 해당하는 때	법 제33조ㆍ제42조, 「의료기기법」 제9조ㆍ제14조제5항
가. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하거나 검역원장이 지시한 후속조치사항을 이행하지 아니한 때(표시, 기재 및 수거ㆍ폐기조치는 제외한다)		해당품목 업무정지 1개월	해당품목 업무정지 3개월	해당품목 허가취소
나. 재평가 결과 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 때		해당품목 허가취소
11. 동물용의약품제조업자등의 준수사항을 준수하지 아니한 때	법 제47조, 「의료기기법」 제12조제1항ㆍ제14조제5항ㆍ제15조제4항ㆍ제17조, 규칙 제22조제1항
가. 규칙 제22조제1항제1호를 위반한 때		업무정지 1개월	허가취소
나. 규칙 제22조제1항(제1호를 제외한다) 및 제22조제3항을 위반한 때
-동물용의약품등제조업자ㆍ수입자		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월
-동물용의약품 도매상, 동물용 의료기기수리(판매ㆍ임대)업자		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월
-동물약국, 동물병원의 개설자		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
12. 동물용의약품등의 제조업자, 동물용의약품등의 취급자가 폐업하고 신고기간 내에 신고하지 아니하거나, 허가ㆍ등록 또는 신고한 소재지에 해당시설이 전혀 없는 경우	법 제22조ㆍ제40조, 「의료기기법」 제13조ㆍ제14조ㆍ제15조ㆍ제16조, 규칙 제26조	허가취소 또는 등록취소
13. 동물약사감시원의 업무를 고의로 방해한 때	법 제69조제1항, 「의료기기법」 제35조, 규칙 제50조	업무정지 1개월	업무정지 3개월	허가취소
14. 동물용의약품등 제조업자등이 위탁제조 또는 위탁시험을 하는 경우 위ㆍ수탁의 범위, 관리책임 등의 규정을 위반한 때	법 제31조, 「의료기기법」 제6조, 시설기준령 제13조	(위탁자) 해당품목 제조정지 1개월 (수탁자) 당해제형 제조(시험)정지 15일	(위탁자) 해당품목 제조정지 3개월 (수탁자) 당해제형 제조(시험)정지 1개월	(위탁자) 해당품목 제조정지 6개월 (수탁자) 당해제형 제조(시험)정지 3개월
15. 동물용의약품등의 제조소의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 때	법 제31조, 시설기준령 제4조부터 제12조까지
가. 작업소 또는 시험실이 없거나 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구가 전부 없는 때		업무정지 3개월	허가취소
나. 분리 또는 구획대상제제 또는 제형별 작업소가 각각 분리 또는 구획되어 있지 아니한 때		당해 제제 또는 제형 업무정지 1개월	당해 제제 또는 제형 업무정지 3개월	당해 제제 또는 제형 제조품목 허가취소
다. 해당 품목의 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용이 불가능한 때		해당품목 업무정지 1개월	해당품목 업무정지 3개월	해당품목 허가취소
라. 작업소의 환경관리를 위한 공기조화장치가 없거나 가동되지 아니한 때		업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
마. 동물용의약품등의 종류, 제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실이 없는 때		업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
바. 그 밖에 시설기준령 제4조부터 제12조에 위반한 때		경고	업무정지 15일	업무정지 1개월
16. 동물용의약품등의 수입자의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당한 때	법 제42조제3항, 시설기준령 제15조
가. 영업소, 창고 또는 시험실이 없는 때		전품목 수입금지 3개월	전품목 수입금지 2년
나. 창고에 당해 의약품등의 취급에 필요한 보관시설이 없는 때		전품목 수입금지 1개월	전품목 수입금지 3개월	전품목 수입금지 6개월
다. 해당품목의 시험시설 및 기구 중 일부가 없거나 있더라도 사용이 불가능한 때		전품목 수입금지 1개월	전품목 수입금지 3개월	전품목 수입금지 6개월
라. 그 밖에 시설기준령 제15조에 위반한 때		경고	업무정지 15일	업무정지 1개월
17. 유독가스 처리에 필요한 시설이 없을 때(제조시 유독가스가 발생하는 제제의 제조시설에만 해당한다)	법 제31조, 시설기준령 제5조 및 제12조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
18. 동물용의약품의 제조등에 필요한 용수시설이 없을 때	법 제31조, 시설기준령 제5조 및 제12조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
19. 원료, 제품 및 자재 보관소가 위생적이고 품질에 영향을 미치지 않도록 분리되어 있지 아니한 때	법 제31조, 시설기준령 제10조 및 제12조	경 고	제조정지 15일	제조정지 1개월
20. 시험시설 및 기구가 없어 품질검사가 곤란한 때	법 제31조, 시설기준령 제11조 및 제12조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
21. 작업실에 작업대를 두지 아니한 때. 다만, 자동시설인 경우에는 예외로 한다.	법 제31조, 시설기준령 제5조 및 제12조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
22. 작업소의 출입구 및 창이 밀폐할 수 있도록 되어 있지 아니하거나, 원료의 칭량, 동물용의약품의 조제ㆍ충전 및 마개를 막거나 밀봉하는 작업실(무균제제 및 생물학적제제는 제외한다)이 기준에 미달한 때	법 제31조, 시설기준령 제6조	경 고	제조정지 7일	제조정지 15일
23. 건조설비의 가열장치가 자동온도조절이 기능이 없거나 가동되지 아니한 때	법 제31조, 시설기준령 제5조 및 제12조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1개월
24. 가루를 제거할 수 있는 시설이 없을 때(가루가 날리는 제제를 취급하는 때에만 해당한다)	법 제31조, 시설기준령 제5조 및 제12조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1개월
25. 무균제제 제조시설이 기준에 적합하지 아니한 때	법 제31조, 시설기준령 제7조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1개월
26. 생물학적 제제의 제조시설이 기준에 적합하지 아니한 때	법 제31조, 시설기준령 제8조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1개월
27. 각 제제 또는 제형별 제조시설이 기준에 적합하지 아니한 때	법 제31조, 시설기준령 제4조부터 제9조까지, 제12조	경 고	제조정지 7일	제조정지 1개월
28. 동물용의약품 도매상 및 동물약국이 시설기준에 위반한 때	법 제20조ㆍ제45조, 시설기준령 제3조 및 제16조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
29. 제조일지 및 시험대장이 없거나 비치기간 동안 비치하지 아니한 때	법 제37조, 규칙 제13조	경 고	업무정지 7일	업무정지 15일
30. 제품표준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성ㆍ비치하지 아니한 때	법 제37조, 「의료기기법」 제12조, 규칙 제13조의2제1항, 제3항 및 제4항	제조정지 15일 또는 해당품목 제조정지 15일	제조정지 1개월 또는 해당품목 제조정지 1개월	제조정지 3개월 또는 해당품목 제조정지 3개월
31. 주사제용 유리용기시험에 부적합한 때	법 제62조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 6개월
32. 이물시험, 진공도시험, 멸균도시험, 파이로젠시험, 확인시험 또는 순도시험에 부적합한 때	법 제62조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 6개월
33. 허가성분 외의 성분이 검출된 때	법 제62조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 6개월
34. 실용량이 표시량에 비하여 10퍼센트 미만 부족한 때	법 제62조	경 고	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월
35. 실용량이 표시량에 비하여 10퍼센트 이상 30 퍼센트 미만 부족한 때	법 제62조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월
36. 실용량이 표시량에 비하여 30퍼센트 이상 부족한 때	법 제62조	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 허가취소
37. 동물용의약품등의 유효성분함량이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 때	법 제62조
가. 다음의 어느 하나에 해당하는 때 ① 생균제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 10CFU/kg(ℓ) 초과 102CFU/kg(ℓ) 이하 부족인 때 ② 사료첨가제중 비타민제 또는 미량광물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 20퍼센트 초과 30퍼센트 이하 부족인 때 ③ 항생물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 10퍼센트 초과 20퍼센트 이하 부족하거나 25퍼센트 초과 35퍼센트 이하 과량인 때 ④ 그 밖에 동물용의약품 또는 동물용의약외품 - 유효성분의 함량이 표시량(국가검정 동물용의약품의 경우 국가검정기준을 따른다)에 비하여 10퍼센트 초과 20퍼센트 이하 부족하거나 20퍼센트 초과 30퍼센트 이하 과량인 때 - 유효성분(원물질에서 변형된 물질이 유효성분으로 설정된 것에 한함)의 함량기준이 일정 범위로 표시된 경우 허용범위에 비하여 10퍼센트 이하 부족하거나 20퍼센트 이하 과량인 경우		해당품목 제조정지 7일	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월
나. 다음의 어느 하나에 해당하는 때 ① 생균제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 102CFU/kg(ℓ) 초과 103CFU/kg(ℓ) 이하 부족인 때 ② 사료첨가제중 비타민제 또는 미량광물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 30퍼센트 초과 40퍼센트 이하 부족인 때 ③ 항생물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 20퍼센트 초과 30퍼센트 이하 부족하거나 35퍼센트 초과 50퍼센트 이하 과량인 때 ④ 그 밖에 동물용의약품 또는 동물용의약외품 -유효성분의 함량이 표시량(국가검정동물용의약품의 경우 국가검정기준에 따른다)에 비하여 20퍼센트 초과 30퍼센트 이하 부족하거나 30퍼센트 초과 50퍼센트 이하 과량인 때 -유효성분(원물질에서 변형된 물질이 유효성분으로 설정된 것에 한함)의 함량이 일정 범위로 표시된 경우 허용범위에 비하여 10퍼센트 초과 20퍼센트 이하 부족하거나 20퍼센트 초과 40퍼센트 이하 과량인 경우		해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월
다. 다음의 어느 하나에 해당하는 때 ① 생균제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 103CFU/kg(ℓ)초과 부족인 때 ② 사료첨가제중 비타민제 또는 미량광물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 40퍼센트 초과 부족인 때 ③ 항생물질제제에 있어 유효성분의 함량이 표시량에 비하여 30퍼센트 초과 부족하거나 50퍼센트 초과 과량인 때 ④ 그 밖에 동물용의약품 또는 동물용의약외품 - 유효성분의 함량이 표시량(국가검정 동물용의약품의 경우 국가검정기준을 따른다)에 비하여 30퍼센트 초과 부족하거나 50퍼센트 초과 과량인 때 - 유효성분(원물질에서 변형된 물질이 유효성분으로 설정된 것에 한함)의 함량이 일정 범위로 표시된 경우 허용범위에 비하여 20퍼센트 초과 부족하거나 40퍼센트 초과 과량인 경우		해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 허가취소
38. 확인시험에 유효성분이 검출되지 아니하거나 유독성분이 검출된 때	법 제62조	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 제조정지 6개월	해당품목 허가취소
39. 납ㆍ비소 등 중금속시험에 부적합한 때	법 제62조	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 제조정지 6개월	해당품목 허가취소
40. 병원성미생물(대장균ㆍ녹농균ㆍ병원성 포도상구균ㆍ사상균ㆍ살모넬라균 등)이 검출된 때	법 제62조	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 제조정지 6개월	해당품목 허가취소
41. 융점, 비중, 산도 또는 알코올수 등이 기준치에 부적합하거나 합습도 시험에 부적합한 때	법 제62조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 허가취소
42. 그 밖에 품목허가 내용 중 제품의 기준 및 시험방법에 부적합한 때	법 제62조, 「의료기기법」 제24조	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 허가취소
43. 동물용의료기기 제조업자, 수입자 및 수리업자가 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니하거나 위반한 때 가. 해당품목의 제조, 수입 또는 시험에 필요한 시설 및 기구중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 상태 나. 제품의 종류 제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실이 없는 때 다. 수입업체의 영업소 또는 보관소가 없는 때 라. 수입업체의 보관소에 당해 의료기기의 취급에 필요한 보관시설 마. 수리업자가 법 제15조제2항에 따른 수리업의 시설 및 품질관리체계기준을 위반한 때 바. 그 밖의 시설 및 품질관리기준을 위반한 때	「의료기기법」 제6조, 제14조 및 제15조까지, 규칙 제13조의2제2항 및 제22조	당해품목 업무정지 1개월 당해품목업무정지 15일 전품목 수입금지 3개월 해당품목 수입금지 3개월 전수리업무정지 2개월 당해품목 업무정지 15일	당해품목 업무정지 3개월 당해품목업무정지 1개월 허가취소 해당품목 수입금지 6개월 전수리업무정지 5개월 당해품목 업무정지 1개월	당해품목 업무정지 6개월 당해품목업무정지 3개월 해당품목 수입금지 9개월 전수리업무정지 8개월 당해품목 업무정지 3개월
44. 허가증, 등록증 또는 신고증을 제조업소나 영업소안에 게시하지 아니한 때. 다만, 제조품목허가증의 경우에는 그러하지 아니하다.	법 제20조ㆍ제31조 및 법 제44조,	경 고	업무정지 7일	업무정지 15일
45. 동물용의약품등의 제조업자가 제조관리의무 또는 생산관리의무 등을 준수하지 아니한 때	법 제37조ㆍ제38조 및 법제42조제4항, 「의료기기법」 제12조 및 제14조, 규칙 제14조
가. 규칙 제14조제1항(제6호는 제외한다)에 위반한 때		경 고	업무정지 15일	업무정지 1개월
나. 규칙 제14조제1항제6호에 위반한 때		해당품목 허가취소
46. 동물의약품등의 취급자가 유효기간이 경과하였거나, 변질 및 수거폐기가 지시된 동물용의약품등을 판매하거나 판매를 목적으로 진열한 때	법 제47조, 「의료기기법」 제17조ㆍ제24조, 규칙 제22조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
47. 동물용의약품등의 제조(수입)업자가 동물용의약품등의 광고 준수사항에 위반한 때	법 제68조, 「의료기기법」 제23조, 규칙 제44조	경 고	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월
48. 용기, 포장 또는 첨부문서에 “동물용의약품”, “동물용의약외품” “동물용의료기기” 또는 “주의동물용의약품” 등의 표시를 하지 아니한 때	법 제56조부터 제58조, 법 제65조, 「의료기기법」 제19조부터 제21조, 규칙 제22조제2항 및 제42조제1항ㆍ제2항	경 고	해당품목 제조정지 7일	해당품목 제조정지 1개월
49. 동물용의약품등의 제조업자 또는 동물용의약품등의 취급자가 국가검정을 받지 아니하였거나 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정 동물용의약품을 제조 또는 판매하거나 판매를 목적으로 진열, 보관 또는 저장한 때	법 제53조
- 제조업소		제조정지 1개월	제조정지 6개월	허가취소
- 판매업소(동물용의약품도매상ㆍ동물약국 등)		업무정지 15일	업무정지 1개월	허가취소 또는 등록취소
50. 동물약국 또는 동물용의약품을 판매하는 동물병원에서 약사 또는 수의사가 아닌 종업원 등이 동물용의약품을 판매한 때	법 제44조제1항ㆍ제85조	업무정지 10일	업무정지 1개월	업무정지 3개월
51. 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업소ㆍ수입업소ㆍ동물약국ㆍ동물용의약품도매업소ㆍ동물용의약품을 판매하는 동물병원, 의료기기수리업소, 의료기기판매ㆍ임대업소 그 밖에 판매업소 외의 장소에서 동물용의약품 또는 동물용의료기기를 판매하거나 판매를 목적으로 진열한 때	법 제50조 「의료기기법」 제24조, 규칙 제22조제1항	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
52. 주의동물용의약품을 임의로 판매한 때	법 제85조, 규칙 제22조제2항 및 제3항	업무정지 7일	업무정지 1개월	허가취소
53. 국가검정 합격표시를 하지 아니한 국가검정동물용의약품을 판매 또는 판매를 목적으로 진열, 보관 또는 저장한 때	법 제53조, 규칙 제34조	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
54. 생물학적제제 자가시험용 시험동물에 대한 건강진단을 실시하지 아니한 때	규칙 제38조	경 고	업무정지 7일	업무정지 1개월
55. 동물용의약품의 취급자의 유통관리 소홀로 인하여 약효에 이상이 발생된 경우	법 제47조, 규칙 제22조	경 고	업무정지 7일	업무정지 15일
56. 동물용의약품등의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 때	법 제56조 부터 제60조까지, 법 제65조 및 제66조, 「의료기기법」 제19조부터 제23조까지, 규칙 제42조 및 제43조
가. 법 제56조 각 호 ㆍ제58조 각 호 및 제65조 각 호, 「의료기기법」 제19조 각 호 및 제21조 각 호의 사항을 전부 기재하지 아니하거나 국문표시기재사항을 붙이지 아니한 때		해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 허가취소
나. 동물용의약품등의 제조업자(제조의뢰자 및 제조자를 포함한다) 또는 수입자의 상호와 주소, 제품의 명칭, 사용기한 또는 유효기간, 유효성분의 명칭 및 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 중량 또는 용량, 저장방법, 주의사항(휴약기간, 금기사항, 부작용) 중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때		해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 제조정지 6개월
다. 위 가목 및 나목 외에 법 제56조ㆍ제58조 또는 「의료기기법」 제21조 각 호의 사항 중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때		해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월
라. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 제품의 명칭, 유효성분의 명칭 및 분량, 효능ㆍ효과 또는 제조업소의 상호 및 주소를 허위ㆍ과대 기재 또는 표시한 때		해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월	해당품목 제조정지 6개월
마. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 용법ㆍ용량 또는 사용기한을 기재한 때		해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월	해당품목 제조정지 3개월
바. 위 각 목 외에 법 제57조ㆍ제59조ㆍ제65조, 「의료기기법」 제20조ㆍ제22조 및 규칙 제43조에 위반하여 기재한 때		경고	해당품목 제조정지 15일	해당품목 제조정지 1개월
57. 동물용의약품등의 제조업자 및 취급자가 휴업 또는 재개업의 신고를 하지 아니하고 휴업 또는 재개업한 때	법 제22조ㆍ제40조, 「의료기기법」 제13조부터 제15조까지, 규칙 제26조제2항	업무정지 7일	업무정지 1개월	허가취소 또는 등록취소
58. 동물용의약품등의 생산, 수입 또는 판매 실적의 보고와 그 밖에 법에 따른 보고를 하지 아니하거나 허위로 한 때	법 제38조, 「의료기기법」 제12조ㆍ제14조, 규칙 제26조제1항	경 고	제조정지 7일	제조정지 1개월
59. 동물용의약품등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ동물약국, 동물병원의 개설자ㆍ동물용의약품도매상, 동물용의료기기 판매(임대)업자ㆍ수리업자가 법 제69조제1항 「의료기기법」제28조제1항에 따른 약사감시원의 검사, 질문 또는 수거를 거부ㆍ방해하거나 기피한 때	법 제69조제1항, 「의료기기법」 제28조	업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월
60. 동물용의약품등의 제조업자ㆍ수입자, 동물약국, 동물병원의 개설자ㆍ동물용의약품도매상, 동물용의료기기판매(임대)업자ㆍ수리업자가 법 제71조부터 법 제75조, 「의료기기법」 제29조부터 제31조에 따른 폐기명령, 검사명령, 개수명령, 회수등 사실공표 명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하지 아니한 때	법 제71조부터 제75조까지, 「의료기기법」 제29조부터 제31조까지	업무정지 15일 또는 해당품목 업무정지 15일	업무정지 1개월 또는 해당품목 업무정지 1개월	업무정지 3개월 또는 해당품목 업무정지 3개월
61. 동물용의약품등의 제조업자가 법 제31조제6항 및 「의료기기법」 제6조제6항에 해당하는 자임이 판명된 때	법 제31조제6항, 「의료기기법」 제32조	허가취소
62. 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의약품의 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원의 개설자가 법 제76조제1항제5호에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우	법 제76조제1항제5호, 규칙 제26조의2부터 제26조의4까지
가. 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의약품의 판매업자		업무정지 15일 또는 해당품목 업무정지 15일	업무정지 1개월 또는 해당품목 업무정지 1개월	업무정지 3개월 또는 해당품목 업무정지 3개월
나. 동물약국, 동물병원의 개설자		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
63. 그 밖에 법 및 「의료기기법」에 따른 명령 또는 지시에 위반한 때	법 제76조제1항, 「의료기기법」 제32조제1항	경 고	업무정지 7일	업무정지 1월

Ⅱ. 개별기준

[별표 6의2]

동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준(제13조의2제2항 관련)

Ⅰ. 동물용의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계

1. 제조소의 시설

제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지하여야 하며, 정기적으로 점검하여 동물용의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다.

가. 제조작업을 행하는 작업소

나. 원료, 자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실

다. 원료, 자재 및 제품을 보관하는 보관소

라. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

2. 제조소의 시설기준

제조소에는 다음의 기준에 적합한 작업소와 보관소를 두어야 한다.

가. 작업소

1) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것

2) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리 되어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있게 하여야 하며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것

3) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸균시설을 둘 것

나. 보관소는 원료, 자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비 할 것

3. 제조공정 및 시험의 위탁범위

동물용의료기기 제조업자는 동물용의료기기의 제조 또는 시험을 다른 동물용의료기기의 제조업자와 「의료기기법」 제29조에 따라 국립수의과학검역원에 등록된 동물용의료기기 시험검사기관 등에게 위탁하는 경우 제조시설 및 기구나 시험에 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있으며, 동물용의료기기의 제조 및 시험의 위탁에 따른 수탁자의 범위 및 수탁자의 준수사항등에 대한 세부적인 사항은 국립수의과학검역원장이 정하여 고시한다.

Ⅱ. 동물용의료기기 수입업소의 품질검사시설 및 품질관리체계

1. 수입업소의 시설

수입업자는 수입업소에 다음 각목의 시설 및 기구를 갖추고 유지하여야 하며, 이를 정기적으로 점검하여 동물용의료기기의 수입 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다.

가. 수입업무를 행하는 영업소

나. 제품을 보관하는 창고

다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 당해 시험에 필요한 시험시설. 다만, 시험을 위탁하는 경우 위탁시험에 관련된 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다.

2. 수입업소의 시설기준

수입업소의 시설은 다음의 기준에 적합하여야 한다.

가. 제품의 수입시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것

나. 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우에 한한다)

다. 보관방법이 정하여진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것

Ⅲ. 동물용의료기기 수리업의 시설 및 품질관리체계

1. 시설관리

수리업자는 당해 동물용의료기기의 수리와 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

2. 수리관리기록서

수리업자는 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

가. 동물용의료기기의 품명 및 형명

나. 동물용의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국

다. 제조연월일 및 수리연월일

라. 점검확인결과서

마. 주요수리내용

바. 수리시설의 관리에 관한 기록

3. 시정조치

수리업자는 수리한 동물용의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 하는 절차를 정하고 이를 이행하여야 한다.

4. 기록

다음 기록을 작성하고 이를 유지하여야 한다.

가. 수리관리업무에 관련된 기록

나. 시험검사장비를 포함한 수리시설에 관한 기록

다. 시정조치에 관한 기록

라. 그 밖에 이 기준에 따른 업무처리에 관한 기록

[별지 제23호의2서식]
회 수 계 획 서
신고인	제조(수입)자 업소명칭		사업허가(신고)번호
제조(수입)자 소재지		우편번호
대표자		주민등록번호	- *******
전화번호(FAX번호)		E-mail
회수대상제품정보	제품명		분류	동물용의약품, 동물용의약외품
제품성상	(주사제, 액제등 제형을 표기)	유효기한 또는 사용기한
주성분명 및 그 분량	(허가사항 중 주성분과 그 분량을 표기)
효능ㆍ효과	(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기)
용법ㆍ용량	(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기)
포장단위, 포장형태	(kg/개, ml/병 등으로 표기)
제품포장, 설명서	(붙임으로 제출)
제조번호, 제조일자(제조번호 확인 가능 코드)
회수이유	회수결정경위	(제품결함 발생경위 및 발생일자 등 기재)
제품결함내용	(결함종류, 결함원인, 결함이 안전성ㆍ유효성에 미치는 영향 등 기재)
기준, 시험방법 및 시험결과	품질부적합인 경우에 한하여 첨부로 제출(제조지시서 등 첨부)
기 타
회수대상제품량	제조번호별 생산(수입) 총량
제조(수입) 시작, 종료시점	(제조기록서 등 첨부)
당해업소 보유량		시중 판매일자 및 판매량
시중유통예상총량	동물용의약품도매상 보유량
동물약국ㆍ동물병원(수산질병관리원) 보유량
소비자또는 축산농가사용량
기타시중유통량
직접거래처 명칭, 소재지 및 숫자	(붙임으로 제출)
회수실시계획	회수시작예정일
회수종료예정일(30일경과 시 사유명시)
회수를 실시할 대상 업소 수	(동물용의약품도매상, 동물약국, 동물병원 등 첨부)
회수계획 통보방법	(방문, 우편, 전화, 전보, FAX, E-mail 주소 등 방법별 첨부)
회수후 처리계획	(폐기 실시 여부 등 기재)
「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의2제3항에 따라 위와 같이 회수계획서를 제출합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : (서명 또는 인) 전화번호(E-mail) : 농림수산식품부장관 귀하
※ 구비서류 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자 등의 기록 2. 「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 회수사유를 기재한 서류
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제23호의3서식]
회 수 확 인 서
취 급 자 상 호
취 급 자 소재지
취 급 자 성 명										E-mail
연락처				전화번호						FAX번호
	회 수 제 품 내 역
	업 소 명		제 품 명		제조번호		제조일자	규 격			반 품 량		비 고
「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의3제4항에 따라 위와 같이 회수대상 동물용의약품등을 반품하였기에 재고가 없음을 확인합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : (서명 또는 인) 전화번호(E-mail) : 제조업자(수입자) 귀하
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제23호의4서식]

평    가    보    고    서

회수대상 동물용의약품 등의 취급자가 회수계획을 통보받았는지 여부

회수계획서를 받지 못한 회수대상 동물용의약품 등의 취급자에게 추가로 통보했는지 여부

회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 취하였는지 여부

미회수량에 대한 조치계획

재발방지를 위한 대책

그 밖에 회수 관련 개선 또는 건의사항

년     월      일

업 소 명 :

대 표 자 :             (서명 또는 인)

담 당 자 :             (서명 또는 인)

농림수산식품부장관 귀하

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제23호의5서식]
폐 기 확 인 서
폐기의뢰자	제조(수입)업소 명칭
	제조(수입)업소 소재지
	제조(수입)업소 대표자					E-mail
	제조(수입)업소 연락처	전화번호				FAX번호
폐기현황	제품명
	제조번호, 제조일자
	유효기한 또는 사용기한
	포장단위
	폐기량
폐기사유
폐기일자
폐기장소
폐기방법
「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의4제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 폐기처리자 상 호 : 폐기처리자 소재지 : 폐기처리업소 대표자 : (서명 또는 인) 폐기처리업소 연락처 : 입 회 자 소 속 : 직 급 : 성 명 : (서명 또는 인)
농림수산식품부장관 귀하
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제23호의6서식]
회 수 종 료 신 고 서
신고인	제조(수입)자 업소명칭					사업허가(신고)번호
	제조(수입)자 소재지					우편번호
	대표자			주민등록번호		- *******
	전화번호(FAX번호)			E-mail
회수대상제품량	제품명			분류		동물용의약품, 동물용의약외품
	제조번호, 제조일자(제조번호 확인 가능 코드)
	생산(수입) 총량
	당해업소 보유량
	시중 판매량
	회수량
	소비자사용량
	기타
취 급 자 별 회수된 제품량		총 계
		동물용의약품도매상
		동물약국
		동물병원(수산질병관리원)
		기타
회수 시작일ㆍ종료일		회수시작일
		회수종료일
「동물용 의약품등 취급규칙」 제26조의4제3항에 따라 위와 같이 회수대상 동물용의약품등의 회수종료를 신고합니다. 년 월 일 대 표 자 : (서명 또는 인) 담 당 자 : (서명 또는 인) 전화번호(E-mail) : 농림수산식품부장관 귀하
※ 구비서류 1. 별지 제23호의3서식의 회수확인서 사본 2. 별지 제23호의4서식의 평가보고서 사본 3. 별지 제23호의5서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 해당한다)
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제45조에 따른 동물용의약품의 국가검정에 관한 사항과 동법 제72조의6에 따른 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 또는 「의료기기법」 제39조에 따른 동물용의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------「약사법」 제53조 -------------------------------------------- 같은 법 제85조 -------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ 등을 규정함을 ------------------------.
제3조(동물약국의 개설등록신청등) ①「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제16조제2항의 규정에 의하여 동물약국의 개설등록을 하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 자치구의 구청장(이하 “시장ㆍ군수 또는 구청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.	제3조(동물약국의 개설등록신청등) ①「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제20조제2항에 따라 ----------------------------하려는------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 개설하고자 하는 동물약국의 구조 및 시설개요서	<삭 제>
②제1항의 규정에 불구하고 법 제16조의 규정에 의하여 약국의 개설등록을 한 자가 동물용의약품을 판매하고자 하는 경우에는 별지 제2호서식의 신고서에 약국개설등록증 사본 및 제1항제3호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	②제1항에도 불구하고 법 제20조에 따라 ---------------------------------------------------------------- 판매하려면 ------------------------- 약국개설등록증 사본을 -------------------------------------------------------------------.
③시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 동물약국개설의 등록신청이나 신고를 받은 때에는 동물약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을 기재한 후 별지 제3호서식의 등록증을 교부하여야 한다.	③----------------------------------- 제2항에 따라 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
제4조(동물용의약품등의 제조업허가신청등) ①법 제26조제1항 또는 「의료기기법」 제6조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.	제4조(동물용의약품등의 제조업허가신청등) ①법 제31조제1항 및 제4항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 동물용의약품제조업 또는 동물용의약외품제조업	1.---------------------------------------------
가. 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서	가. 법 제5조제1호 및 제3호-------------------------------------------
나. 법 제29조에 따라 제조업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)에 관한 가목의 서류	나. 법 제36조---------------------------------------------------------------------------
다. ∼ 사. (생 략)	다. ∼ 사. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.	②---------------------------------------- 「전자정부법」 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③제1항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 또는 동물용의료기기(이하 “동물용의약품등”이라 한다)의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.	③-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 하려는 --------------------- 1개 이상------------------------------- 1개 이상--------------------------------.
④검역원장은 동물용의약품(원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제를 제외한다)의 제조업허가를 하는 경우에는 1년이내에 제47조의 규정에 의한 시험시설 및 품질관리기준을 갖추어야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다.	④---------- 동물용의약품등(원료 ---------------------------- 산제는 -------------------------------------- 1년 이내에 제13조의2에 따른-------------------------------------------------------------------------------.
제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청등) ①법 제26조제1항에 따라 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품(제2항제3호에 따라 고시된 품목을 제외한다)의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다. 1. 당해 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법등에 관한 서류 2. 당해 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류 3. 당해 품목의 사업계획 및 제조공정에 관한 서류 4. (생 략)	제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청등) ①법 제31조제2항 및 제4항-----------------------------------------------------------------------------------------품목은 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 해당 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. 해당 ------------------------------------------------ 3. 해당 품목의 제조공정에-------------------- 4. (현행과 같음)
②법 제26조제1항 또는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 신고를 하여야 하는 동물용의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다.	②법 제31조제2항 및 제4항 --------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ~ 3. (생 략)	1. ~ 3. (현행과 같음)
③제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호 내지 제4호의 서류를 첨부하여 검역원장(제2항제3호에 해당하는 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대하여는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다.	③------------------------------------------------------------------------------------------ 제1항제1호부터 제4호까지------------------------「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제46조제3항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제6조(주문용 배합사료첨가제의 생산 등) ②주문용 배합사료첨가제는 사료관리법에 의한 배합사료제조업자ㆍ단미사료제조업자중 섬유질사료가공업자 및 실수요자(배합사료제조시설을 갖추고 자가 또는 구성원용으로 배합사료를 생산하는 양축농가, 「농업ㆍ농촌기본법」 제3조제4호의 규정에 의한 생산자단체 및 동법 제15조의 규정에 의한 영농조합법인을 말한다)와 동물용의약품제조업자간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다.	제6조(주문용 배합사료첨가제의 생산 등) ②----------------------- 「사료관리법」에 따른 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제4호에 따른 생산자단체 및 같은 법 제28조에 따른 ---------------------------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제7조(동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사) ①법 제26조제1항ㆍ제6항 및 법 제34조제1항ㆍ제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제5항 및 동법 제14조제2항ㆍ제5항에 따라 동물용의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정한다.	제7조(동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사) ①법 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제7항 및 법 제42조제1항ㆍ제4항 --------------------------------같은 법 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 하려는 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 국내유사제품과의 비교검토와 기타 특성에 관한 자료	8. ---------------------------- 그 밖의 ----------------
9.ㆍ10. (생 략)	9.ㆍ10. (현행과 같음)
②제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의 자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 하며, 검역원장은 이의 타당성 여부를 검역원장이 지정하는 시험기관(이하 “시험기관”이라 한다)으로 하여금 검토하게 할 수 있다.	②제1항에 따라 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③법 제26조의4 또는 「의료기기법」 제10조에 따라 임상시험을 실시하고자 하는 자는 임상시험계획을 수립하여 검역원장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 임상시험계획을 변경할 때에도 또한 같다.	③법 제34조 -------------------------------------------- 실시하려는 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제7조의2(신약 등의 재심사) ①법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 동법 제14조제5항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목의 재심사기간은 다음 각 호와 같다.	제7조의2(신약 등의 재심사) ①법 제32조제1항 및 법 제42조제4항 ---------------------------- 같은 법 ---------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③제1항에 불구하고 검역원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여는 재심사를 면제할 수 있다.	③제1항에도 불구하고 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
④검역원장은 법 제26조의2제1항 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 동법 제14조제5항에 따른 재심사 실시와 관련하여 조사대상의 범위, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다.	④---------- 법 제32조제1항 및 법 제42조제4항 ---------------------------- 같은 법 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤법 제26조의2 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제8조 및 동법 제14조제5항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제6호의2서식에 따른 신청서에 재심사기간 중에 입수한 다음 각 호의 자료를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.	⑤법 제32조제1항 및 법 제42조제4항 ---------------------------- 같은 법 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
⑥ ∼ ⑨ (생 략)	⑥ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제8조(동물용의약품등 제조ㆍ수입품목허가의 제한대상) ①법 제26조제8항 및 법 제34조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 동법 제14조제5항에 따라 제조 또는 수입품목허가를 하지 아니하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다.	제8조(동물용의약품등 제조ㆍ수입품목허가의 제한대상) ①법 제31조제9항 및 법 제42조제5항 --------------------------------- 같은 법 --------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
②법 제26조제8항 및 법 제34조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 동법 제14조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다.	②법 제31조제9항 및 법 제42조제5항 --------------------------------- 같은 법 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 외국의 상표를 사용하고자 하는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 동물용의약품등의 명칭	4.-------------- 사용하려는 ----------------------------------------------------------------------------------------
③수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제2항의 규정을 적용하지 아니한다.	③--------------------------------------------- 제2항--------------------.
제9조(조건부허가의 신청등) ①법 제27조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 조건부제조업허가를 받고자 하는 자는 별지 제4호서식의 신청서에 제4조제1항 각 호의 서류 및 다음 각 호의 서류를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 한다.	제9조(조건부허가의 신청등) ①법 제35조제1항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 건물을 신축하는 경우로서 다른 사람 소유의 대지인 경우에는 이를 사용할 수 있는 권리를 증명하는 서류 사본 및 그 소유자의 인감증명서	1.--------------------------------------------------------------------------------------------------- 사본
2. 기존건물을 사용하는 경우로서 다른 사람 소유의 건물인 경우에는 임대차계약서사본 그 밖에 사용권을 증명하는 서류의 사본 및 그 소유자의 인감증명서	2.--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 서류 사본
②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 대지등기부등본(건물을 신축하는 경우에 한한다) 또는 건물등기부등본(기존건물을 사용하는 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.	②----------------------------------------「전자정부법」 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③법 제27조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따라 조건부품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다.	③법 제35조제1항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제10조(조건의 이행) ①법 제27조제1항 또는 「의료기기법」 제7조제1항에 따른 조건의 이행기간은 조건부허가일부터 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업허가에 있어서는 1년이내, 품목허가에 있어서는 6월이내(제조업허가 및 품목허가를 동시에 하는 경우에는 1년이내)로 한다.	제10조(조건의 이행) ①법 제35조제1항 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제12조(제조관리자등) ①법 제29조제1항에 따라 동물용의약품의 제조업자 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1인이상의 제조관리자를 두어야 한다.	제12조(제조관리자등) ①법 제36조제1항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1명 이상---------------------------.
②법 제29조제3항 본문에 따라 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1인 이상의 제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.	②법 제36조제2항 본문-------------------------------------------------------------------------------- 1명 ----------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
③법 제29조제1항 단서 또는 동조제3항에 따라 생물학적 제제의 제조관리자 또는 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 당해 자격을 증명할 수 있는 서류와 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 이를 검역원장에게 제출하여야 하며, 검역원장은 그 자격이 인정되는 경우에는 승인대장에 그 승인사항을 기재한 후 별지 제10호서식의 승인서를 교부하여야 한다.	③법 제36조제1항 --------- 같은 조 제2항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------법 제5조제1호 및 제3호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조업자가 2인이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.	④제1항에 따라 --------------------------- 2명 이상-------------------------------------------------------------------------------.
제13조(제조관리자의 준수사항) 법 제30조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제13조(제조관리자의 준수사항) 법 제37조제1항에 따라 ---------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ① (생 략)	제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) ① (현행과 같음)
②법 제26조제8항 또는 「의료기기법」 제6조제7항에 따라 동물용의약품등의 제조업자등은 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다.	② 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 제14조제4항 및 같은 법 제15조제2항에 따라 동물용의료기기의 제조품목 또는 수입품목을 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다.
③제1항에 따른 기준의 적용과 제2항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정하여 고시한다.	③ 법 제31조제9항 또는 「의료기기법」 제6조제7항, 같은 법 제14조제5항 및 같은 법 제15조제3항에 따라 동물용의약품등의 제조업자등은 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다.
<신 설>	④ 제1항 및 제2항에 따른 기준의 적용과 제3항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역원장이 정하여 고시한다.
제14조(제조업자의 준수사항등) ①법 제31조제1항 또는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다.	제14조(제조업자의 준수사항등) ①법 제38조제1항 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 출고된 제품이 안전성ㆍ유효성에 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 지체없이 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 회수에 관한 기록을 회수일부터 2년이상 보존하도록 할 것	<삭 제>
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
5. 동물용의약품제조업자는 동물용의약품을 제조하려는 제형(사료첨가제, 산제, 과립제, 정제, 주사제, 액제, 연고제 그 밖의 제형)별로 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 동물용의약품을 판매하여야 하며, 생물학적제제ㆍ유전자재조합동물용의약품 또는 세포배양동물용의약품(이하 “생물학적제제등”이라 한다)을 제조하려는 자는 별표 5의 기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품제조업자의 경우에는 그러하지 아니하다.	5.-------------------------------------------------------------------------------------- 주사제[액상, 분말], 외용액제, 내용액제, 주입제, 연고제, 생물학적제제 ----------------------------------------------동물용의약품(별표 5의 기준에 따른 실시상황 평가를 목적으로 제조된 동물용의약품 중 같은 표의 기준에 적합한 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매하여야----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
②법 제31조제2항 또는 「의료기기법」 제12조제2항에 따라 동물용의약품등의 제조업자는 제1항제4호에 따라 입수하거나 알게 된 사항을 지체없이 검역원장에게 보고하여야 한다.	②법 제38조제2항 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제15조(수입관리자 등) ①법 제34조제4항의 규정에 의한 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)의 자격요건 등에 관하여는 법 제29조 및 제12조의 규정을 준용한다. 이 경우 “제조업자”는 “수입자”로, “제조관리자”는 “수입관리자”로 본다.	제15조(수입관리자 등) ①법 제42조제4항에 따른 -------------------------------------------------------------------------------------법 제36조 및 이 규칙 제12조를 ----------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수입하는 때에는 제조관리자로 하여금 수입업무의 관리를 겸임하게 할 수 있다.	<삭 제>
제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등) ①동물용의약품등을 수입하려는 자(이하 “수입자”라 한다)가 법 제34조제1항에 따라 판매를 목적으로 하는 동물용의약품 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.	제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등) ①------------------------------------------------------ 법 제42조제1항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제1호의 내용이 포함된 생산국가의 정부가 확인한 제조ㆍ판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것에 한한다)	3. 해당 품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관이 확인한 제조ㆍ판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당한다)
4. 최초로 동물용의약품등(동물용의료기기를 제외한다)을 수입하는 경우 「동물용의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령」(이하 “시설기준령”이라 한다) 제8조에 따른 수입자가 갖추어야 할 수입 및 품질관리에 필요한 시설ㆍ설비내역서 및 수입관리자가 갖추어야 할 약사면허증 사본 또는 수입관리자 승인서 사본	4.----------------------------------------------------------------- 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」(이하 “시설기준령”이라 한다) 제15조--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
②법 제34조제1항 및 「의료기기법」 제14조제2항에 따라 수입자가 제5조제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등의 수입품목 신고를 하려는 때에는 별지 제5호의2서식에 따른 신고서에 제1항제1호 내지 제4호의 서류를 첨부하여 검역원장(제5조제2항제3호에 해당하는 수입품목은 한국동물약품협회장)에게 제출하여야 한다. 이 경우 제5조제2항제1호 및 제2호에 해당하는 품목에 대해서는 제1항제1호의 서류 중 저장방법 및 유효기간에 관한 서류의 제출을 면제한다.	②법 제42조제1항 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제1항제1호부터 제4호까지-----------------------「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」 제46조제3항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제18조(수입품목허가대상에서 제외되는 동물용의약품등) 법 제34조제1항 및 제4항의 규정에 의하여 검역원장의 수입품목허가대상에서 제외되는 동물용의약품등은 다음 각호와 같다. 다만, 제7조제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 하는 품목은 그러하지 아니하다.	제18조(수입품목허가대상에서 제외되는 동물용의약품등) 법 제42조제1항 및 제4항에 따라-------------------------------------------------------------------------------------------제7조제1항에 따라 -----------------------------------------------------------------------.
1. 법 제26조의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료 동물용의약품	1. 법 제31조에 따라 ---------------------------------------------------------------------
2. 체외진단용 동물용의약품(국가검정동물용의약품을 제외한다)	2.-------------------------국가검정동물용의약품은 ---------
제19조(수입자등의 준수사항) ①제13조ㆍ제14조 및 제26조제1항은 법 제34조제1항 또는 「의료기기법」 제14조제2항에 따른 수입자 또는 수입관리자에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 “수입”으로, “제조업자”는 “수입자”로, “제조관리자”는 “수입관리자”로, “제조소”는 “영업소(창고 및 실험실을 포함한다)”로 본다.	제19조(수입자등의 준수사항) ①------------------------------- 법 제42조제1항 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제14조제5항에 따른 수입자는 「대외무역법」 제15조에 따라 산업자원부장관이 공고하는 동물용의약품등의 수출입요령을 준수하여야 하며, 검역원장이 정하는 서류를 첨부하여 「무역업무자동화 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다.	②법 제42조제4항 ----------------------------------------------- 「대외무역법」 제12조에 따라 지식경제부장관-------------------------------------------------------------------------------------------- 「전자무역 촉진에 관한 법률」-----------------------------------------------------------.
제19조의2(동물용의료기기의 수입업 허가) ① (생 략)	제19조의2(동물용의료기기의 수입업 허가) ① (현행과 같음)
②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.	②----------------------------------------「전자정부법」 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) ①법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 동물용의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제14호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 특별시장ㆍ광역시장 또는 도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)에게 제출하여야 한다.	제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) ①법 제44조제2항 및 법 제45조에 따라 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서	1. 법 제5조제1호 및 제3호-------------------------------------------
2. 법 제37조제3항의 규정에 의한 관리약사의 약사면허증사본과 그 관리약사에 관한 제1호의 서류(도매상의 대표자가 약사로서 도매상업무를 관리하는 경우를 제외한다)	2. 법 제45조제5항에 따른 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 경우는 ---------
3. 건물의 구조ㆍ설비를 표시한 서류 및 도면	<삭 제>
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.	②--------------------------------------- 「전자정부법」 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가 관리약사를 변경한 때에는 지체없이 별지 제16호서식의 신고서에 다음의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 신고하여야 한다.	④--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 변경된 관리약사가 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서	3.------------------법 제5조제1호 및 제3호-------------------------------------------
제21조(동물용의약품도매상의 자산기준) 시설기준령 제9조제3호에 따라 동물용의약품도매상이 보유하여야 할 자산은 다음 각 호와 같다.	제21조(동물용의약품도매상의 자산기준) 시설기준령 제16조제1항 본문------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①법 제38조 및 법 제72조의6제4항 또는 「의료기기법」 제12조제1항, 동법 제14조제5항 및 동법 제17조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용 의료기기취급자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①법 제47조 및 법 제85조제4항 -------------------------------- 같은 법 제14조제5항, 같은 법 제15조제4항 및 같은 법 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 동물용의약품등의 제조업허가를 받은 자 또는 수입자는 출고된 동물용의약품등이 안전성ㆍ유효성에 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 지체없이 유통중인 당해 제품을 회수하고 그 회수에 관한 기록을 2년이상 보관할 것	<삭 제>
<신 설>	7. 동물용의료기기 제조업자, 수입자 및 수리업자는 별표 6의2의 동물용의료기기의 시설 및 품질관리기준을 준수할 것
<신 설>	8. 동물용의약품 도매업소의 관리약사 및 동물 약국 개설자는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사가 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것
<신 설>	9. 동물용의료기기 수리업자는 신고한 내용과 다르게 변조하여 동물용의료기기를 수리하지 말고, 동물용의료기기를 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 동물용의료기기의 용기 또는 외장에 기재할 것
<신 설>	10. 동물용의료기기 판매업자는 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 말 것. 다만, 폐업하는 의료기관 또는 「수의사법」 제17조에 따른 동물병원으로부터 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.
②검역원장은 가축 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 다음 각 호의 동물용의약품등에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시하여야 한다.	②----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 고시할 수 있다.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제22조의2(동물용의료기기수리업의 신고) ① (생 략)	제22조의2(동물용의료기기수리업의 신고) ① (현행과 같음)
②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.	②--------------------------------------------「전자정부법」 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제24조(허가사항등의 변경) ①법 제16조제2항ㆍ법 제26조제1항ㆍ법 제34조ㆍ법 제35조제3항 및 법 제72조의6제1항 또는 「의료기기법」 제11조ㆍ동법 제14조제5항ㆍ동법 제15조제4항ㆍ동법 제16조제3항 및 동법 제39조에 따라 동물약국개설자, 동물의약품등의 제조업자ㆍ수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용의료기기수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에는 동물약국개설등록 또는 신고사항의 변경은 별지 제18호의2서식의 신청(신고)서에 등록증 또는 신고증을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게, 제조업의 변경은 별지 제19호서식의 신청(신고)서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여 검역원장에게, 제조품목 또는 수입품목의 변경은 별지 제20호서식의 신청(신고)서에 제2항제2호의 서류를 첨부하여 검역원장 또는 한국동물약품협회장에게, 동물용의약품도매상 또는 동물용의료기기수입업ㆍ수리업ㆍ판매업 및 임대업의 변경은 별지 제21호서식의 신청(신고)서에 제2항제3호의 서류를 첨부하여 검역원장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 검역원장이 제7조에 따른 안전성ㆍ유효성의 심사결과 또는 제14조제2항에 따른 안전성정보관리결과에 따라 법 제69조제1항 및 「의료기기법」 제32조제1항에 따라 품목허가 또는 신고사항을 일정기한까지 변경하도록 한 품목은 검역원장이 변경을 허가하거나 신고를 수리한 품목으로 본다.	제24조(허가사항등의 변경) ①법 제20조제2항, 법 제31조제7항, 법 제42조, 법 제45조제1항 및 법 제85조제1항 ----------------------------같은 법 -------------같은 법 -------------같은 법 -------------- 같은 법 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------법 제76조제1항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②제1항의 규정에 의한 신청서 또는 신고서에 첨부하여야 할 서류는 다음 각 호와 같다.	②제1항에 따른 -----------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 기타의 허가ㆍ등록 또는 신고사항을 변경하는 경우	3. 그 밖에 ----------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 대표자를 변경하는 경우에는 변경되는 대표자가 법 제4조제1항제2호 및 제5호 또는 「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서(동물용의료기기수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자의 경우를 제외한다)와 변경을 증명하는 서류	나.----------------------------------------------법 제5조제1호 및 제3호 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경우는 --------------------------------
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자 및 수입자(이하 “동물용의약품등의 제조업자등”이라 한다)는 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한 때에는 변경이 있은 날부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역원장에게 제출하여야 한다.	④----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 변경된 자가 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서	3. --------- 법 제5조제1호 및 제3호--------------------------------------------------
제25조(허가증등의 재교부등) ① (생 략)	제25조(허가증등의 재교부등) ① (현행과 같음)
②검역원장, 한국동물약품협회장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 법 제71조의2 또는 「의료기기법」 제41조에 따라 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자의 허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 때에는 그 대상 및 갱신기간을 정하여 동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자에게 이를 통지하거나 공고하여야 한다.	②------------------------------------------------------------------- 법 제80조 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 갱신하려면 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 제2항의 규정에 의한 통지 또는 공고가 있는 때에는 갱신기간내에 별지 제22호서식의 신청서에 허가증 또는 등록증을 첨부하여 이를 검역원장, 한국동물약품협회장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	③---------------------------------------------------------- 제2항에 따른 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제26조(동물용의약품등의 생산 등 실적의 보고ㆍ폐업 등의 신고) ①동물용의약품등의 제조업자등은 법 제31조제2항 및 법 제34조제4항 또는 「의료기기법」 제12조제2항 및 동법 제14조제5항에 따라 동물용의약품등의 반기별 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 매 반기 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다. 다만, 제28조제1항에 따른 국가검정동물용의약품(생물학적제제) 또는 동물용항생ㆍ항균제인 경우 매월 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 다음 달 15일까지 한국동물약품협회장을 거쳐 검역원장에게 보고하여야 한다.	제26조(동물용의약품등의 생산 등 실적의 보고ㆍ폐업 등의 신고) ①----------------------------- 법 제38조제2항 및 법 제42조제4항 또는 「의료기기법」 제12조제2항 및 같은 법 제14조제5항에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기 수입업자의 연간 ----------------------------------매 연도 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②법 제20조 및 법 제32조 또는 「의료기기법」 제13조 내지 제15조에 따라 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품등제조업 및 동물용의료기기수입업ㆍ수리업ㆍ판매업 또는 임대업의 허가를 받거나 신고를 한 자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개업의 신고를 하려는 때에는 검역원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 별지 제23호서식의 신고서를 제출하여야 한다. 다만, 폐업의 경우에는 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 함께 제출하여야 한다.	②법 제22조 및 법 제40조 또는 「의료기기법」 제13조부터 제15조까지--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국개설자 또는 동물병원개설자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(동물용의료기기를 제외한다. 이하 “회수대상동물용의약품등”이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보하여야 한다. ② 동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다. 1. 1등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2. 2등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 일시적 또는 수의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 나. 주성분의 함량이 초과되는 등 검역원장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우 3. 3등급 위해성 동물용의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우 ③ 제조업자나 수입자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 위해성등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제23호의2서식의 회수계획서를 농림수산식품부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 농림수산식품부장관이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. ④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자 등의 기록 2. 제26조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 회수사유를 기재한 서류 ⑤ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다. ⑥ 농림수산식품부장관은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.
<신 설>	제26조의3(회수계획의 공표 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 법 제72조제1항에 따라 공표 명령을 받은 때에는 자사 홈페이지와 동물용의약품등 관련 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고하여 공표를 하여야 한다. ② 농림수산식품부장관은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상동물용의약품등의 제조ㆍ수입업소명, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한 및 회수사유를 게재할 수 있다. ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수대상동물용의약품등을 취급하는 판매업자, 동물약국개설자 또는 동물병원 개설자(이하 “회수대상동물용의약품등의 취급자”라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다. ④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상동물용의약품등의 취급자는 회수대상동물용의약품등을 반품하고, 별지 제23호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 송부하여야 한다. ⑤ 농림수산식품부장관은 회수대상동물용의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상동물용의약품등의 취급자에게 설치하도록 권고할 수 있다.
<신 설>	제26조의4(회수제품의 폐기 등) ① 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하고, 별지 제23호의4서식의 평가보고서를 작성하여야 한다. ② 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 제1항에 따라 폐기를 하려면 농림수산식품부 소속 공무원의 입회 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제23호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 이를 2년간 보관하여야 한다. ③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자나 수입자는 회수를 완료한 때에는 별지 제23호의6서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 농림수산식품부장관에게 제출하여야 한다. 1. 별지 제23호의3서식의 회수확인서 사본 2. 별지 제23호의4서식의 평가보고서 사본 3. 별지 제23호의5서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 해당한다) ④ 농림수산식품부장관은 제3항에 따른 회수종료신고서를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다. 1. 회수계획서에 따라 회수대상동물용의약품등의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을 확인하고 제조업자나 수입자에게 이를 서면으로 통보할 것 2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 제조업자나 수입자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것
제27조(검정기관의 지정) 농림수산식품부장관은 법 제45조제1항의 규정에 의하여 국립수의과학검역원을 동물용의약품의 검정기관으로 지정한다. 다만, 동물용의약품의 국가검정(이하 “검정”이라 한다)의 원활한 실시를 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 그 외의 시험기관중에서 동물용의약품의 검정기관을 지정할 수 있다.	제27조(검정기관의 지정) -------------------- 법 제53조제1항에 따라 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------인정되면 --------------------------------------------------------------.
제28조(국가검정동물용의약품의 범위등) ①법 제45조제1항의 규정에 의하여 검정을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 다음 각호와 같다.	제28조(국가검정동물용의약품의 범위등) ①법 제53조제1항에 따라 ---------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제29조(검정신청) 법 제45조제1항의 규정에 의하여 검정을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 동물용의약품마다 별지 제24호서식의 검정신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 그 자가시험등의 참고자료를 첨부하여 제27조의 규정에 의한 동물용의약품의 검정기관(이하 “검정기관”이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다.	제29조(검정신청) 법 제53조제1항에 따라 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제27조에 따른 -----------------------------------------------------------------------------------.
제33조(생물학적 제제의 국가검정) ① (생 략)	제33조(생물학적 제제의 국가검정) ① (현행과 같음)
②제1항 후단의 규정에 의한 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지 제26호서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 갖추어 검역원장에게 제출하여야 한다.	②제1항 후단에 따른 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③제2항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장등본 또는 임야대장등본을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.	③--------------------------------------------「전자정부법」 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④검역원장은 제2항의 규정에 의한 신청이 있는 때에는 현지 확인을 한 후 제1항 후단의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게 교부하여야 한다.	④---------- 제2항에 따른 ------------------------------------ 제1항 후단에 따른 ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
제35조(국가검정 불합격품의 처분등) ①검정기관의 장은 검정에서 불합격한 제품에 대하여 검정신청인이 제36조제1항의 규정에 의한 재검정신청을 하지 아니하는 경우에는 법 제65조의 규정에 의한 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다.	제35조(국가검정 불합격품의 처분등) ①------------------------------------------------------------ 제36조제1항에 따른 ----------------------------------- 법 제71조에 따른 -------------------------------------------------------------------------.
②제1항의 규정에 의한 불합격한 제품의 폐기는 해당제품의 성상을 고려하여 소각ㆍ매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 실시하여야 한다.	②제1항에 따른 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제36조(재검정신청등) ①검정을 신청한 자가 제34조제1항의 규정에 의한 검정결과에 이의가 있어 재검정을 받고자 하는 때에는 검정결과를 통지받은 날부터 14일이내에 별지 제24호서식의 재검정신청서에 사유서를 첨부하여 검정결과를 통지한 해당 검정기관의 장에게 재검정을 신청할 수 있다.	제36조(재검정신청등) ①------------------ 제34조제1항에 따른 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④검정기관의 장은 재검정에서 불합격한 제품에 대하여 지체없이 법 제65조의 규정에 의한 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다.	④---------------------------------------------------------- 법 제71조에 따른 ---------------------------------------------------------------------.
제37조(제품내용의 표시) ①ㆍ② (생 략)	제37조(제품내용의 표시) ①ㆍ② (현행과 같음)
③제1항제4호의 규정에 의한 유효기간은 제조완료일부터 기산하되, 법 제26조제1항의 규정에 의한 품목허가시에 정한 유효기간으로 한다. 다만, 유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 검정기관의 장이 인정하는 경우에는 그 유효기간을 단축할 수 있다.	③제1항제4호에 따른 ----------------------------------- 법 제31조제2항에 따른 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제39조(시험동물등의 처리) ①국가검정동물용의약품의 제조업자 또는 검정기관의 장은 자가시험이나 검정에 사용한 동물(동물의 사체를 포함한다. 이하 같다) 또는 물품을 소각하고자 하는 경우에는 폐기물관리법시행규칙 별표 4의 제7호의 규정에 의한 지정폐기물중 감염성폐기물의 기준 및 방법에 적합하게 처리하여야 하며, 매몰하고자 하는 경우에는 당해 제조업소 또는 기관내에서 「가축전염병예방법」 제22조 및 동법 제23조의 규정에 적합하게 처리하여야 한다. 다만, 자가시험 또는 검정에 사용한 동물이 전염성질병을 전파시킬 우려가 없다고 인정되는 때에는 「가축전염병예방법 시행령」 제8조의 규정에 의하여 당해 동물을 열처리하여 동물의 사료, 비료의 원료 또는 공업용 원료로 사용할 수 있다.	제39조(시험동물등의 처리) ①-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------소각하려면 「폐기물관리법 시행규칙」 별표 5 제5호에 따른 지정폐기물 중 의료폐기물---------------------------------------------------------------매몰하려면 해당 ------------------------------------------------------- 같은 법 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「가축전염병예방법 시행령」 제8조에 따라 ---------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③제1항의 규정에 의한 동물 또는 물품의 처리방법에 관하여 다른 법령에서 그 처리방법을 정하고 있는 경우에는 그 법령에 의한다.	③제1항에 따른 ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
제41조(국가검정수수료 및 시험동물) ① (생 략) ②제1항에 따른 검정수수료는 검역원장이 정하여 고시하는 금액을 현금으로 납부하여야 한다.	제41조(국가검정수수료 및 시험동물) ① (현행과 같음) ② ----------------------------------------------------------현금 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로------------------.
③제1항의 규정에 의한 시험동물의 제출에 관한 세부적인 사항은 제32조제1항의 규정에 의한 검정기준의 범위안에서 검정기관의 장이 정한다.	③제1항에 따른 --------------------------------------------- 제32조제1항에 따른 --------------------------------------------.
제42조(동물용의약품등의 표시등) ① (생 략)	제42조(동물용의약품등의 표시등) ① (현행과 같음)
②법 제50조제1항제12호 및 법 제52조제4호의 규정에 의하여 동물용의약품의 용기ㆍ포장 및 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <단서 신설>	②법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제9호에 따라 동물용의약품등----------------------------------------------------- 각 호-----. 다만, 제3호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)과 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 한다)
<신 설>	③ 「의료기기법」 제21조제4호에 따라 동물용의료기기 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 「의료기기법」 제19조제1호부터 제3호까지와 제5호의 사항 2. “동물용의료기기”라는 표시 3. 제품의 사용목적 4. 보관 또는 저장방법 5. 1회용인 경우 '일회용'이라는 표시 6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 “제조의뢰자”, 수탁자는 “제조자”로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호) 7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명 8. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 9. 치료목적으로 방사선을 방출하는 동물용의료기기의 경우에는 방사선의 특성, 종류, 강도 및 확산 등에 관한 사항 10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항
<신 설>	④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.
제43조(기재상의 주의등) ①제42조제2항제1호의 규정에 의한 기재사항은 당해 동물용의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자ㆍ도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게 기재하여야 한다.	제43조(기재상의 주의등) ①제42조제2항제1호에 따른 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②법 제50조제1항ㆍ법 제52조 및 법 제58조 또는 「의료기기법」 제19조 내지 제21조에 따른 사항 및 이 규칙 제42조제1항 및 제2항에 따른 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를 혼용하여 기재하여야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로 기재할 수 있다.	②법 제56조, 법 제58조 및 법 제65조 또는 「의료기기법」 제19조부터 제21조까지--------------------------제42조제1항부터 제3항까지의 규정-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③법 제53조 또는 「의료기기법」 제22조에 따라 동물용의약품등의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	③법 제59조 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 복합제의 경우 성분별 효능ㆍ효과ㆍ관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 그 효력을 표현하고자 하는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것	6.------------------------------------------------------------------------------- 표현하려는 -------------------------------------
7. ∼ 10. (생 략)	7. ∼ 10. (현행과 같음)
④동물용의약품등의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이 한 경우에는 제2항 및 법 제50조제1항 또는 「의료기기법」 제19조 각 호에 따른 기재사항중 다음 각 호의 사항을 제외한 사항을 생략할 수 있다.	④--------------------------------------------------------------------------- 법 제56조 ---------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) 법 제63조제6항 또는 「의료기기법」 제23조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다.	제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 동물용의약품ㆍ의약외품의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 신문ㆍ방송 또는 잡지 2. 전단ㆍ팜플렛ㆍ견본 또는 입장권 3. 인터넷 또는 컴퓨터통신 4. 포스터ㆍ간판ㆍ네온사인ㆍ애드벌룬 또는 전광판 5. 비디오물ㆍ음반ㆍ서적ㆍ간행물ㆍ영화 또는 연극 6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고 7. 자기의 동물용의약품ㆍ의약외품의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제56조부터 제61조까지와 법 제65조 및 제66조에 따른 표시나 기재사항은 제외한다) 8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사한 매체 또는 수단 ② 법 제68조제6항 또는 「의료기기법」 제23조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다. ③ 「의료기기법」 제23조의2제2항에 따른 단체란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 농림수산식품부장관으로부터 설립허가나 인가를 받은 동물용 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 검역원장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다.
제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) 검역원장은 법 제44조 또는 「의료기기법」 제18조에 따라 동물용의약품등의 규격 그 밖에 필요한 기준(이하 “동물용의약품등공정서 및 기준서”라 한다)을 정하여 고시할 수 있다.	제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) ---------- 법 제52조 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제46조(동물용의약품의 안전사용기준) 검역원장은 동물용의약품의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정되는 때에는 법 제72조의6제2항의 규정에 의하여 다음 각호의 사항에 대한 동물용의약품 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다.	제46조(동물용의약품의 안전사용기준) ------------------------------------------------------------------------------------ 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제49조(허가증 등의 반납) ①동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자가 법 제69조 또는 「의료기기법」 제32조에 따라 허가취소처분ㆍ등록취소처분 또는 제조소의 폐쇄처분이나 업무의 정지처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 검역원장, 한국동물약품협회장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납하여야 한다.	제49조(허가증 등의 반납) ①--------------------------------------------------------- 법 제76조 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②검역원장, 한국동물약품협회장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받은 자가 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납한 때에는 당해 허가증ㆍ등록증 또는 신고증의 뒷면에 처분의 요지를 기재하고 처분기간이 만료된 때에는 이를 돌려주어야 한다.	②------------------------------------------------------------------- 제1항에 따라 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제50조(동물약사감시원) ①법 제70조 또는 「의료기기법」 제35조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 “동물약사감시원”이라 한다)은 농림수산식품부장관, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장이 소속공무원중 수의사ㆍ약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자중에서 임명한다.	제50조(동물약사감시원) ①법 제78조 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제51조(수거증) 동물약사감시원은 법 제64조제1항 또는 「의료기기법」 제28조제1항에 따라 동물용의약품등을 수거하는 때에는 별지 제29호서식의 수거증을 교부하여야 한다.	제51조(수거증) ---------------- 법 제69조제1항 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제51조의2(회수ㆍ폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 농림수산식품부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의약품등(동물용의료기기는 제외한다)으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의약품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의약품등의 제조업자나 수입자에게 해당 동물용의약품등의 회수 또는 폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 한다. 이 경우 법 제72조제2항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다. ② 「의료기기법」제30조제1항에 따라 농림수산식품부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의료기기의 사용으로 인하여 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 인정되는 동물용의료기기에 대하여 동물용의료기기 취급자에게 회수나 공중위해상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 조치를 할 것을 명하여야 한다.
<신 설>	제51조의3(검사기관의 지정) 농림수산식품부장관은 법 제73조 또는 「의료기기법」 제29조에 따른 검사명령 시 필요한 경우 동물용의약품등의 검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다.
제52조(행정처분기준) ①법 제69조제3항 또는 「의료기기법」 제32조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.	제52조(행정처분기준) ①법 제76조제3항 ----------------------------------------------------------------------.
②검역원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 법 제71조의3제1항 또는 「의료기기법」 제33조제1항을 적용함에 있어서 시설기준이 미비한 경우에는 과징금을 부과할 수 없다.	②----------------------------------------------- 법 제81조제1항 ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
제54조(과징금 및 과태료의 징수절차) 법 제71조의3 또는 「의료기기법」 제33조에 따른 과징금 및 법 제79조 또는 「의료기기법」 제47조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 과태료의 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간등을 함께 기재하여야 한다.	제54조(과징금 및 과태료의 징수절차) 법 제81조 ------------------------------------------- 법 제98조 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제56조(수수료) ①법 제72조 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 허가등의 수수료는 별표 4와 같다.	제56조(수수료) ①법 제82조 -----------------------------------------------------------------.
②제1항에 따른 수수료는 검역원장이 정하는 바에 따라 현금 또는 수입인지로 이를 납부하여야 한다. 다만, 법 제72조의5 또는 「의료기기법」 제37조에 따라 시ㆍ도지사등에게 권한이 위임된 경우에는 해당지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다.	②------------------------------------------------- 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 ----------------------------- 법 제84조 -------------------------------------------------------------------------------------------- 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 ---------------.
제57조(처분의 요청) 시ㆍ도지사는 관할구역안의 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 법 제69조 또는 「의료기기법」 제32조에 따라 검역원장의 처분이 필요하다고 인정하는 때에는 그 사유를 명시하여 검역원장에게 처분을 요청할 수 있다.	제57조(처분의 요청) -------------------------------------------------------------- 법 제76조 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.