법률 제9100호

생명윤리및안전에관한법률 일부개정법률

생명윤리및안전에관한법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “생명윤리및안전에관한법률”을 “생명윤리 및 안전에 관한 법률”로 한다.

제2조제4호 중 “인간 또는 동물의 난자에”를 “인간의 난자에”로 하고, 같은 조에 제10호를 다음과 같이 신설한다.

10. “줄기세포주”란 배양가능한 조건 하에서 지속적으로 증식이 가능하고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말한다.

제9조제1항을 다음과 같이 한다.

① 다음 각 호의 기관은 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 해당 기관에 기관생명윤리심의위원회(이하 “기관위원회”라 한다)를 두어야 한다.

1. 제14조제1항에 따라 보건복지가족부장관으로부터 지정받은 배아생성의료기관

2. 제18조에 따라 보건복지가족부장관에게 등록한 배아연구기관

3. 제23조에 따라 보건복지가족부장관에게 등록한 체세포복제배아연구기관

4. 제24조제1항에 따라 보건복지가족부장관에게 신고한 유전자검사기관

5. 제32조제1항 본문에 따라 보건복지가족부장관의 허가를 받은 유전자은행

6. 제37조제1항에 따라 보건복지가족부장관에게 신고한 유전자치료기관

7. 그 밖에 윤리적․사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술을 연구․개발 또는 이용하는 기관으로서 보건복지가족부령으로 정하는 기관

제10조제1항을 다음과 같이 한다.

① 기관위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성한다. 이 경우 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자와 해당 기관에 종사하지 아니하는 자 1인 이상이 각각 포함되어야 한다.

제2장에 제10조의2를 다음과 같이 신설한다.

제10조의2(기관위원회의 지원 등) ① 보건복지가족부장관은 기관위원회의 운영을 적정하게 감독·지원하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 기관위원회에 대한 조사

2. 기관위원회에 대한 평가

3. 기관위원회위원에 대한 교육

4. 그 밖에 기관위원회에 대한 감독 및 지원에 필요한 업무로서 보건복지가족부령으로 정하는 업무

② 보건복지가족부장관은 제1항제2호에 따라 기관위원회의 운영 실적을 평가하고, 그 결과를 공개할 수 있다.

③ 기관위원회에 대한 평가 및 그 결과의 공개, 교육 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제12조제2항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식하거나 핵이 제거된 동물의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하는 행위

제15조의2부터 제15조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제15조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) ① 배아생성의료기관은 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 난자의 채취 전에 난자제공자에 대하여 건강검진을 실시하여야 한다.

② 배아생성의료기관은 보건복지가족부령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자로부터 난자를 채취하여서는 아니 된다.

제15조의3(난자채취 빈도의 제한) 배아생성의료기관은 대통령령으로 정하는 빈도 이상으로 동일한 난자제공자로부터 난자를 채취하여서는 아니 된다.

제15조의4(난자제공자에 대한 실비보상)  배아생성의료기관은 난자제공에 필요한 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상금 및 교통비 등 보건복지가족부령으로 정하는 항목에 관하여 보건복지가족부령으로 정하는 금액을 난자제공자에게 지급할 수 있다.

제20조의2부터 제20조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제20조의2(줄기세포주의 등록) ① 줄기세포주를 수립(樹立)하거나 수입한 자는 그 줄기세포주를 제20조의3에 따라 제공하거나 제20조의4에 따라 이용하기 전에 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 그 줄기세포주를 보건복지가족부장관에게 등록하여야 한다.

② 보건복지가족부장관은 줄기세포주의 등록을 신청한 자가 다른 중앙행정기관의 장으로부터 과학적 검증을 받은 경우에는 제1항에 따른 등록을 하는 데에 그 검증자료를 활용하여야 한다.

③ 보건복지가족부장관은 제1항에 따라 줄기세포주를 등록한 자에게 줄기세포주의 검증 등에 든 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제20조의3(줄기세포주의 제공) ① 제20조의2에 따라 줄기세포주를 수립하거나 수입한 자가 그 줄기세포주를 제공하려면 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.

② 제1항에 따라 줄기세포주를 제공한 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 보건복지가족부장관에게 줄기세포주의 제공현황을 보고하여야 한다.

③ 제1항에 따라 줄기세포주를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 줄기세포주를 제공하는 자는 이를 제공받는 자로부터 줄기세포주의 보관 및 제공에 필요한 경비를 지급받을 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 줄기세포주의 제공 및 보고, 경비의 산출 방법 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제20조의4(줄기세포주의 이용) ① 제20조의2에 따라 등록된 줄기세포주는 체외에서 다음 각 호의 연구 목적으로만 이용할 수 있다.

1. 질병의 진단ㆍ예방 또는 치료를 위한 연구

2. 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구

3. 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구

② 제1항에 따라 줄기세포주를 이용하려는 자는 해당 연구계획에 대하여 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아야 한다. 승인을 받은 연구계획서의 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

③ 제2항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 보건복지가족부장관에게 보고하여야 한다.

④ 제2항에 따라 승인을 받은 자는 줄기세포주를 제공한 자에게 제공받은 줄기세포주의 이용계획서를 제출하여야 한다.

⑤ 제2항에 따라 연구를 승인한 기관의 장은 연구를 하는 자가 연구계획에 적합하게 연구를 실시하도록 감독하여야 한다.

제5장에 제35조의2 및 제35조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제35조의2(유전정보등의 관리 등) ① 유전자은행은 수집한 모든 유전정보등을 익명화하여 보관ㆍ관리하여야 한다.

② 유전자은행은 개인정보 보호를 위하여 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두어야 한다.

③ 제1항에 따른 유전정보등의 보관ㆍ관리와 제2항에 따른 보안책임자의 업무 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제35조의3(유전자은행에 대한 지원) 국가나 지방자치단체는 예산의 범위에서 유전자은행의 운영에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

제39조 중 “그 종사자에 대하여”를 “그 종사자, 제20조의2부터 제20조의4까지의 규정에 따라 줄기세포주를 등록․제공 또는 이용한 자에 대하여”로, “제15조제1항”을 “제15조제1항, 제15조의2, 제15조의3”으로, “제20조제1항․제4항”을 “제20조제1항․제4항, 제20조의2제1항, 제20조의3제1항․제3항, 제20조의4제2항”으로, “배아 또는 체세포복제배아”를 “배아․체세포복제배아․줄기세포주 또는 난자”로 한다.

제41조제1항제1호 중 “제15조제1항․제3항”을 “제15조제1항․제3항, 제15조의2, 제15조의3”으로, “제35조”를 “제35조, 제35조의2제1항․제2항”으로 한다.

제47조제2항을 다음과 같이 한다.

② 보건복지가족부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 업무의 일부를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

1. 제10조의2에 따른 기관위원회 평가 및 기관위원회위원에 대한 교육에 관한 업무

2. 제14조에 따른 배아생성의료기관의 관리에 관한 업무

3. 제18조에 따른 배아연구기관의 관리에 관한 업무

4. 제20조의2제1항에 따른 줄기세포주 등록에 관한 업무

5. 제24조에 따른 유전자검사기관의 관리에 관한 업무

6. 제32조에 따른 유전자은행의 관리에 관한 업무

7. 제37조에 따른 유전자치료기관의 관리에 관한 업무

제51조제1항제6호 및 제7호를 각각 제7호 및 제8호로 하고, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 제13조제3항을 위반하여 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖에 반대급부를 조건으로 정자 또는 난자를 제공하도록 유인하거나 알선한 자

제52조제1호를 삭제하고, 같은 조에 제2호의2부터 제2호의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

2의2. 제15조의2제1항을 위반하여 난자제공자에 대하여 건강검진을 실시하지 아니한 자

2의3. 제15조의2제2항을 위반하여 난자를 채취한 자

2의4. 제15조의3을 위반하여 난자를 채취한 자

제53조에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 제35조의2제1항을 위반하여 유전정보등을 익명화하여 보관․관리하지 아니한 자

제55조제1항제1호부터 제5호까지 및 제6호를 각각 제4호부터 제8호까지 및 제10호로 하고, 같은 항에 제1호부터 제3호까지 및 제9호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 제20조의2제1항을 위반하여 줄기세포주를 등록하지 아니하고 해당 줄기세포주를 제공하거나 이용한 자

2. 제20조의3제3항 본문을 위반하여 줄기세포주를 유상으로 제공한 자

3. 제20조의4제1항을 위반하여 줄기세포주를 이용한 자

9. 제35조의2제2항을 위반하여 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두지 아니한 자

부칙

①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제20조의2부터 제20조의4까지의 개정규정은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

②(이미 수립되거나 수입된 줄기세포주의 등록에 관한 경과조치) 제20조의2부터 제20조의4까지의 개정규정의 시행일 전에 이미 줄기세포주를 수립하거나 수입한 자는 제20조의2의 개정규정에 따라 수립하거나 수입한 것으로 본다. 이 경우 등록신청은 2010년 6월 30일까지 하여야 한다.