보건복지가족부령 제77호

약사법 시행규칙 일부개정령

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제7호를 제8호로 하고, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 부당하게 금품 또는 향응을 수수(授受)하는 행위

제62조제1항제5호 중 “의료기관ㆍ약국등의 개설자”를 “의료인, 의료기관 개설자 또는 약국등의 개설자”로, “현상품ㆍ사은품 등 경품류를”을 “금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을”로 한다.

제101조제2항 및 제3항 후단을 각각 삭제한다.

별표 8의 Ⅰ. 일반기준 제12호자목 중 “제3호아목”을 “제35호아목”으로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여한 경우	법 제6조제3항	자격정지 9개월	면허취소

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제35호가목의 위반사항란 중 “제6호”를 “제5호ㆍ제6호”로, “의약품 제조업자ㆍ수입자”를 “의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자”로 하고, 같은 기준 제35호아목을 자목으로 하며, 같은 기준 제35호에 아목을 다음과 같이 신설한다.

아. 시행규칙 제62조제1항제5호를 위반한 경우 ㆍ의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자 ㆍ의약품 도매상		해당 품목 판매업무정지 1개월 업무정지 15일	해당 품목 판매업무정지 3개월 업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 6개월 업무정지 3개월	해당 품목 허가취소 업무정지 6개월

62. 약사 또는 한약사가 지켜야 할 윤리기준을 위반한 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 시행규칙 제6조제1항제1호부터 제4호까지ㆍ제6호 및 제8호를 위반한 경우 나. 시행규칙 제6조제1항제7호를 위반한 경우	법 제79조제2항제1호	자격정지 15일 자격정지 2개월	자격정지 1개월 자격정지 2개월	자격정지 3개월 자격정지 2개월	자격정지 6개월 자격정지 2개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제62호를 다음과 같이 하고, 같은 기준에 제63호의2를 다음과 같이 신설한다.

63의2. 약국을 개설할 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우	법 제79조제3항	자격정지 3개월	자격정지 6개월	자격정지 9개월	자격정지 12개월

별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제35호서식, 별지 제46호서식, 별지 제49호서식, 별지 제50호서식 및 별지 제75호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 12월 14일부터 시행한다.

제2조(약사면허증 등의 반납에 관한 적용례 및 경과조치) 제101조제2항 및 제3항 후단의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 자격정지처분을 받는 경우부터 적용한다. 다만, 보건복지가족부장관 또는 시ㆍ도지사는 이 규칙 시행 전에 이미 반납된 약사면허증 또는 한약사면허증은 이 규칙 시행 후 2주일 이내에 해당 약사 또는 한약사에게 돌려주어야 한다.

제3조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

제4조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

[별지 제1호서식]

제     호

약사 면허증

사진

(3㎝×4㎝)

1. 성        명:

2. 생 년 월 일:

3. 근        거:

위와 같이 면허합니다.

년      월      일

보건복지가족부장관	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]

※ 참고사항

1. 면허증 발급명의 날인은 관인(전자이미지 관인을 포함)으로 한다.

2. 전자이미지 관인 사용 시 위조ㆍ변조 방지를 위하여 전자서명 값 및 원본 대조란을 추가하는 전자적 처리를 하여야 한다.

[별지 제3호서식]

제     호

한약사 면허증

1. 성        명:

사진

(3㎝×4㎝)

2. 생 년 월 일:

3. 근        거:

위와 같이 면허합니다.

년     월     일

보건복지가족부장관	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]

※ 참고사항

1. 면허증 발급명의 날인은 관인(전자이미지 관인을 포함)으로 한다.

2. 전자이미지 관인 사용 시 위조ㆍ변조 방지를 위하여 전자서명 값 및 원본 대조란을 추가하는 전자적 처리를 하여야 한다.

[별지 제35호서식]

제   호

제조관리자 승인서

업종

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

「약사법 시행규칙」 제41조제3항에 따라 위와 같이 (생물학적 제제ㆍ의약외품) 제조관리자로 승인합니다.

년     월      일

지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

[별지 제46호서식]

(앞면)

제       호

한약업사 허가증

1. 성       명 :

2. 생 년 월 일 :

사진

(3cm×4cm)

3. 영업소의 명칭 :

4. 영업소의 소재지  :

「약사법」 제44조제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제54조에 따라 위와 같이 한약업사를 허가합니다.

년     월      일

시ㆍ도지사	직인

210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤면)
변경 및 처분사항 등
연월일	내 용

[별표 제49호서식]

제      호

한약업사 자격증

1. 성        명 :

2. 생 년 월 일 :

사진

(3cm×4cm)

3. 시험합격 연월일 :

4. 허가예정지역 :

「약사법」 제45조제3항 및 같은 법 시행규칙 제55조제3항에 따라 위와 같이 한약업사자격을 증명합니다.

년     월      일

시ㆍ도지사	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

[별지 제50호서식]

제    호

약업사 자격증

1. 성      명:

2. 생 년 월 일:

사진

(3cm×4cm)

3. 시험합격 연월일 :

4. 허가예정지역 :

보건복지부령 제434호 약사법 시행규칙 전부개정령 부칙 제6조제6항에 따라 위와 같이 약업사 자격을 증명합니다.

년     월      일

시ㆍ도지사	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

[별지 제75호서식]

제      호

한약조제 자격증

1. 성         명 :

2. 생 년 월 일 :

3. 약사면허번호 :

4. 시험합격 연월일 :

5. 근         거 :

위와 같이 자격을 인정합니다.

년     월     일

보건복지가족부장관	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]

※ 참고사항

1. 면허증 발급명의 날인은 관인(전자이미지 관인을 포함)으로 한다.

2. 전자이미지 관인 사용 시 위조ㆍ변조 방지를 위하여 전자서명 값 및 원본 대조란을 추가하는 전자적 처리를 하여야 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) ① 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.	제6조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) ① -------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 부당하게 금품 또는 향응을 수수(授受)하는 행위
7. (생 략)	8. (현행 제7호와 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 도매상은 의료기관ㆍ약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하지 아니할 것	5. -----------------------------------------------의료인, 의료기관 개설자 또는 약국등의 개설자--------------금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을----------------
6. ∼ 16. (생 략)	6. ∼ 16. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제101조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ① (생 략)	제101조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ① (현행과 같음)
② 약사 또는 한약사가 법 제79조제2항에 따라 자격정지의 처분을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
③ 보건복지가족부장관은 법 제79조에 따라 약사 또는 한약사의 면허취소처분을 하거나 자격정지처분을 한 경우에는 약사등록대장 또는 한약사등록대장에 해당 처분에 관한 사항을 적어야 한다. 이 경우 처분이 자격정지의 처분일 때에는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 뒷면에 처분의 요지와 자격정지기간을 적어야 하고, 정지기간이 만료된 후에 해당 면허증을 본인에게 돌려주어야 한다.	③ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <후단 삭제>
④ (생 략)	④ (현행과 같음)