의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2009. . . (제 회)

혈액관리법 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무위원 전재희 (보건복지가족부장관)
제출 연월일	2009. . .

법제처 심사를 마침

1. 의결주문

혈액관리법 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

보건복지가족부장관이 전염병환자, 약물복용환자 등 채혈금지대상자의 명부를 작성ㆍ관리하고 명부에 기재된 자에게 그 기재사항 등을 통지할 수 있도록 「혈액관리법」이 개정(법률 제9023호, 2008. 3. 28. 공포, 2009. 3. 29. 시행)됨에 따라 채혈금지대상자에 대한 통보방식 및 내용 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

3. 주요내용

가. 채혈금지대상자에 대한 통지(안 제5조의5 신설)

1) 법률에서 채혈금지대상자 명부에 기재된 자에게 그 기재사항 등을 개별적으로 통지할 수 있도록 위임함에 따라 그에 관련된 내용을 규정할 필요가 있음.

2) 보건복지가족부장관은 채혈금지대상자 명부에 기재된 자 본인의 요청이 있는 경우 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있도록 하고, 통지하는 경우에는 밀봉 등의 방법으로 비밀이 유지될 수 있도록 하며, 채혈금지기간 동안은 헌혈하지 않도록 안내하게 함.

나. 부적격혈액 폐기처분의 예외(안 제6조제3호)

부적격혈액이라 하더라도 의약품 품질관리의 목적으로 사용할 수 있음에도 불구하고 현재는 혈액제제 외의 의약품에 대하여는 근거규정이 없어 효율적으로 활용하지 못하는 문제가 있어, 부적격혈액 폐기처분의 예외사유에 의약품의 품질관리를 위하여 사용되는 경우를 추가하여 그 활용율을 높이도록 함.

다. 권한의 위탁(안 제10조제2항)

법률에서 보건복지가족부장관이 채혈금지대상자 명부를 작성ㆍ관리하고 헌혈자의 혈액정보를 유지ㆍ관리하도록 함에 따라 혈액정보 관리업무를 실질적으로 담당하는 대한적십자사에 관련 업무를 위탁함.

4. 주요토의과제

없    음

5. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2008. 10. 31. ～ 11. 20.) 결과, 특기할 사항 없음

대통령령 제       호

혈액관리법 시행령 일부개정령안

혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조의5를 다음과 같이 신설한다.

제5조의5(채혈금지대상자에 대한 통지) ① 보건복지가족부장관은 법 제7조의2제4항에 따라 채혈금지대상자 명부에 기재된 자의 요청이 있는 경우 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있다.

② 보건복지가족부장관은 제1항에 따른 통지를 하는 경우 밀봉하는 등의 방법으로 채혈금지대상자 본인 외의 사람은 알 수 없도록 하여야 하며, 채혈금지기간 동안 헌혈하지 않도록 안내하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 채혈금지대상자에 대한 통지에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

제6조 각 호 외의 부분 중 “법 제8조제2항 단서의 규정에 의하여”를 “법 제8조제2항 단서에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 제3호 중 “혈액제제”를 “혈액제제 등 의약품”으로 한다.

제8조 각 호 외의 부분 중 ““기타 대통령령으로 정하는 용도”라 함은 다음 각호와 같다”를 ““대통령령으로 정하는 용도”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다”로 하고, 같은 조 제3호를 삭제한다.

제9조제1항 중 “제10조제2항제3호의 규정에 의하여”를 “제10조제2항제5호에 따라”로 한다.

제10조제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제17조제2항의 규정에 의하여”를 “법 제17조제2항에 따라”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호부터 제3호까지를 각각 제3호부터 제5호까지로 하며, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 법 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리 및 통지에 관한 업무

2. 법 제8조제5항 및 제6항에 따른 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보의 보고 접수 및 유지ㆍ관리에 관한 업무

제11조를 다음과 같이 한다.

제11조(과태료의 부과기준) 법 제23조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

별표의 제목 중 “제11조제3항관련”을 “제11조 관련”으로 하고, 같은 표의 제1호란을 제1호의3란으로 하며, 같은 표에 제1호란 및 제1호의2란을 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 혈액원으로 허가를 받지 아니하고 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자	법 제6조의2제2항	150만원
1의2. 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보를 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자	법 제8조제5항	150만원

부칙

이 영은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제5조의5, 제10조제2항제1호 및 별표 제1호란의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제5조의5(채혈금지대상자에 대한 통지) ① 보건복지가족부장관은 법 제7조의2제4항에 따라 채혈금지대상자 명부에 기재된 자의 요청이 있는 경우 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있다. ② 보건복지가족부장관은 제1항에 따른 통지를 하는 경우 밀봉하는 등의 방법으로 채혈금지대상자 본인 외의 사람은 알 수 없도록 하여야 하며, 채혈금지기간 동안 헌혈하지 않도록 안내하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 채혈금지대상자에 대한 통지에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.
제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외) 법 제8조제2항 단서의 규정에 의하여 부적격혈액을 폐기처분하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각호와 같다.	제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외) 법 제8조제2항 단서에 따라 ---------------------------------------------------- 각 호-------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 혈액제제의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우	3. 혈액제제 등 의약품---------------------------------------
제8조(헌혈환부적립금의 용도) 법 제15조제3항제4호에서 “기타 대통령령으로 정하는 용도”라 함은 다음 각호와 같다.	제8조(헌혈환부적립금의 용도) ----------------------- “대통령령으로 정하는 용도”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제7조의2의 규정에 의한 혈액관리업무 심사평가	<삭 제>
제9조(헌혈환부적립금의 관리 및 운영) ①제10조제2항제3호의 규정에 의하여 헌혈환부적립금(이하 “적립금”이라 한다)의 조성ㆍ관리업무를 위탁받은 대한적십자사총재는 적립금을 대한적십자사의 다른 회계와 구분하여 독립된 계정으로 운영하여야 한다.	제9조(헌혈환부적립금의 관리 및 운영) ①제10조제2항제5호에 따라 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제10조(권한의 위임ㆍ위탁) ① (생 략)	제10조(권한의 위임ㆍ위탁) ① (현행과 같음)
②보건복지가족부장관은 법 제17조제2항의 규정에 의하여 다음 각호의 업무를 대한적십자사총재에게 위탁한다.	② -------------------- 법 제17조제2항에 따라 ---- 각 호---------------------------------------.
<신 설>	1. 법 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리 및 통지에 관한 업무
<신 설>	2. 법 제8조제5항 및 제6항에 따른 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보의 보고 접수 및 유지ㆍ관리에 관한 업무
1. ~ 3. (생 략)	3. ~ 5. (현행 제1호부터 제3호까지와 같음)
제11조(과태료의 부과) ①보건복지가족부장관(제10조제1항제2호의 규정에 의하여 그 업무가 시ㆍ도지사에게 위임된 경우에는 시ㆍ도지사를 말한다. 이하 같다)은 법 제23조제2항의 규정에 의하여 과태료를 부과할 때에는 당해 위반행위를 조사ㆍ확인한 후 위반사실ㆍ부과금액ㆍ이의방법ㆍ이의기간 등을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료 처분 대상자에게 통지하여야 한다. ②보건복지가족부장관은 제1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 할 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료 처분 대상자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)에 의한 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다. ③보건복지가족부장관은 과태료의 금액을 정함에 있어서는 당해 위반행위의 동기와 그 결과 등을 참작하되, 그 부과기준은 별표와 같다. ④과태료의 징수절차는 보건복지가족부령으로 정한다.	제11조(과태료의 부과기준) 법 제23조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지가족부 보건의료정책관 공공의료과
연 락 처	(02) 2023 - 7372