1. 제정이유

최근 증가하고 있는 동물실험에 대한 적절한 관리체계를 마련하기 위하여 「실험동물에 관한 법률」이 제정(법률 제9025호, 2008. 3. 28. 공포, 2009. 3. 29. 시행)됨에 따라 동물실험시설 및 실험동물공급자의 등록, 우수동물실험시설 및 우수실험동물생산시설의 지정, 생물학적 위해물질의 보고 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책의 수립(안 제2조)

식품의약품안전청장은 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책을 매년 수립하도록 하고, 그 정책에는 동물실험시설의 설치ㆍ운영에 관한 지원, 실험동물의 품질향상을 위한 연구 지원, 생물학적 위해물질의 취급ㆍ처리, 실험동물에 관한 정보의 수집ㆍ관리에 대한 지원 등에 관한 사항을 포함하도록 함.

나. 동물실험시설의 등록기준(안 제3조)

동물실험시설을 설치하려는 자가 동물실험시설을 식품의약품안전청장에게 등록하려면 동물실험시설의 관리자를 두어야 하고, 사육실과 폐기물보관실을 갖추어야 하며, 동물의 부검이나 수술이 필요한 경우에는 실험실을 갖추어야 하고, 동물실험시설의 소독과 동물 사육에 필요한 표준작업서를 마련하도록 함.

다. 동물실험시설의 등록(안 제4조)

동물실험시설을 등록하려는 자는 등록신청서에 관리자의 자격을 증명하는 서류와 동물실험시설의 현황을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 하나의 기관이나 단체에서 설치ㆍ운영하는 동물실험시설이 여러 개이고 해당 동물실험시설이 등록기준을 각각 충족하고 있는 경우에는 동물실험시설별로 등록할 수 있도록 함.

라. 우수동물실험시설의 지정기준(안 제8조 및 별표 2)

우수동물실험시설로 지정받으려면 관리자의 자격을 갖춘 수의사와 3년 이상 동물실험을 관리ㆍ수행한 경력이 있는 자를 각각 1명 이상 두도록 하고, 사무실, 사육실, 실험실, 검역실, 수술실, 부검실, 세정실, 창고, 샤워실 및 폐기물보관실을 갖추어야 하며, 동물실험시설의 운영관리를 위한 표준작업서를 작성하는 등의 지정기준을 갖추도록 함.

마. 실험동물공급자의 등록(안 제12조)

실험동물공급자로 등록하려는 자는 등록신청서에 실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설의 배치구조 및 면적, 실험동물공급자의 인력 현황 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.

바. 우수실험동물생산시설의 지정기준(안 제16조 및 별표 3)

우수실험동물생산시설로 지정받으려면 관리자의 자격을 갖춘 수의사와 3년 이상 동물실험을 관리ㆍ수행한 경력이 있는 자를 각각 1명 이상 두도록 하고, 사무실, 생산실, 검역실, 세정실, 창고, 샤워실 및 폐기물보관실을 갖추어야 하며, 실험동물생산시설의 운영관리를 위한 표준작업서를 작성하는 등의 지정기준을 갖추도록 함.

사. 생물학적 위해물질의 보고 범위(안 제21조)

동물실험시설의 운영자가 동물실험에 사용하기 위하여 식품의약품안전청장에게 사전에 보고하여야 하는 생물학적 위해물질을 「생명공학육성법」에 따라 보건복지가족부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군ㆍ제4위험군 및 「전염병예방법」에 따른 제1군전염병ㆍ제2군전염병ㆍ제3군전염병을 일으키는 병원체로 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 농림수산식품부와 합의되었음

라. 기    타 : 1) 입법예고(2008. 12. 30. ～ 2009. 1. 19.) 결과, 특기할 사항 없음

2) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설 11건(동물실험 관리 강화)

보건복지가족부령 제      호

실험동물에 관한 법률 시행규칙안

제1조(목적) 이 규칙은 「실험동물에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정책의 수립 등) ① 식품의약품안전청장은 「실험동물에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제5조제1항제1호에 따른 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책을 매년 수립하고 이를 추진하여야 한다.

② 제1항에 따른 정책에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 법 제5조제1항제2호부터 제6호까지에 규정된 사항

2. 법 제19조제1항에 따른 생물학적 위해물질의 취급 및 처리에 관한 사항

3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 실험동물의 사용 및 관리에 관한 중요 사항

제3조(동물실험시설의 등록기준) 법 제8조제3항에 따른 동물실험시설의 등록기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제8조제2항에 따른 관리자(이하 “관리자”라 한다)가 있을 것. 다만, 「실험동물에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제7조제2항에 따라 동물실험시설의 운영자가 관리자의 업무를 수행하고 있는 경우는 제외한다.

2. 별표 1에 따른 시설과 표준작업서를 갖출 것

제4조(동물실험시설의 등록) ① 법 제8조에 따라 동물실험시설을 설치하려는 자는 별지 제1호서식에 따른 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다.

1. 관리자의 자격을 증명하는 서류(제3조제1호 단서에 해당하는 경우는 제외한다)

2. 별표 1에 따른 시설의 배치구조 및 면적 등 동물실험시설의 현황

② 하나의 기관이나 단체(영 제2조 각 호의 기관이나 단체를 말한다)가 설치ㆍ운영하는 동물실험시설이 여러 개이고, 해당 동물실험시설이 제3조에 따른 등록기준을 각각 충족하는 경우에는 동물실험시설별로 등록할 수 있다.

③ 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인만 해당한다)을 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청 내용이 제3조에 따른 등록기준에 적합한 경우에는 별지 제2호서식에 따른 동물실험시설 등록증을 신청인에게 발급하여야 한다.

제5조(동물실험시설의 변경등록) ① 제4조에 따라 등록한 동물실험시설 설치자는 법 제8조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제3호서식에 따른 변경등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 동물실험시설 등록증과 변경 사유 및 내용을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 동물실험시설의 명칭

2. 운영자

3. 관리자

4. 동물실험시설 설치자(법인인 경우에는 법인의 대표자를 말한다)

5. 별표 1에 따른 시설의 배치구조 및 면적

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 변경신청사항이 제3조에 따른 등록기준에 적합하면 동물실험시설 등록증에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

제6조(동물실험시설의 등록증 재발급) 동물실험시설의 설치자 또는 운영자는 동물실험시설 등록증을 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 동물실험시설 등록증(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

제7조(수입실험동물의 사용기준) 법 제9조제2항에 따라 외국으로부터 수입된 실험동물을 사용하려는 경우에는 법 제13조에 따른 실험동물공급자의 준수사항을 지키고 있는 것으로 인정되는 외국의 기관이나 시설에서 생산된 실험동물로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 실험동물을 사용하여야 한다.

1. 외국의 정부기관이 인정하는 품질확보를 위한 절차를 거친 동물실험시설 또는 실험동물생산시설에서 생산된 실험동물

2. 실험동물의 품질검사를 수행하는 외국의 기관이나 시설에서 품질검사를 받아 품질이 확보된 실험동물

제8조(우수동물실험시설의 지정기준) 법 제10조제1항에 따른 우수동물실험시설의 지정기준은 별표 2와 같다.

제9조(우수동물실험시설의 지정) ① 법 제10조제1항에 따라 우수동물실험시설로 지정받으려는 자는 별지 제5호서식에 따른 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 별표 2 제1호에 따른 인력의 자격이나 경력을 증명하는 서류

2. 별표 2 제2호에 따른 시설의 면적과 배치도면(장치와 설비를 포함한다)

3. 별표 2 제3호에 따른 표준작업서

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인만 해당한다)을 확인하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청 내용이 제8조에 따른 지정기준에 적합한지 여부에 대하여 현장 확인을 거쳐야 하고, 그 현장 확인 결과 지정기준에 적합하다고 인정되면 별지 제6호서식에 따른 우수동물실험시설 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.

제10조(우수동물실험시설의 지정사항 변경) ① 제9조에 따라 우수동물실험시설로 지정받은 자는 법 제10조제1항 후단에 따라 제8조에 따른 지정기준에 관한 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식에 따른 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 우수동물실험시설 지정서

2. 변경 사유와 내용에 관한 서류

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 변경신청사항이 제8조에 따른 지정기준에 적합하면 우수동물실험시설 지정서에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

제11조(우수동물실험시설 지정서의 재발급) 우수동물실험시설의 설치 자 또는 운영자는 우수동물실험시설 지정서를 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 우수동물실험시설 지정서(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

제12조(실험동물공급자의 등록) ① 법 제12조제1항에 따라 실험동물의 생산ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하려는 자(이하 “실험동물공급자”라 한다)는 별지 제8호서식에 따른 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 등록하여야 한다.

1. 실험동물생산시설(실험동물의 생산을 업으로 하는 자만 해당한다. 이하 같다) 또는 실험동물보관시설(실험동물의 수입 또는 판매를 업으로 하는 자만 해당한다. 이하 같다)의 배치구조 및 면적

2. 실험동물공급자의 인력 현황(조직과 직무분장에 관한 사항을 포함한다)

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인인 경우에는 법인등기부등본을, 개인사업자인 경우에는 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하도록 하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제9호서식에 따른 실험동물공급자 등록증을 신청인에게 발급하여야 한다.

제13조(실험동물공급자의 변경등록) ① 제12조에 따라 등록한 실험동물공급자는 법 제12조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제10호서식에 따른 변경등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 실험동물공급자 등록증과 변경 사유 및 내용을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 실험동물공급자의 명칭

2. 실험동물공급자의 주소 또는 소재지

3. 실험동물공급자(법인인 경우에는 법인의 대표자를 말한다)

4. 실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설의 배치구조 및 면적

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 변경신청이 적합한 경우에는 실험동물공급자 등록증에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

제14조(실험동물공급자 등록증의 재발급) 실험동물공급자는 실험동물공급자 등록증을 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 실험동물공급자 등록증(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

제15조(실험동물공급자의 준수사항) ① 실험동물공급자는 법 제13조제2호에 따라 실험동물을 운반할 때에는 실험동물의 건강과 안전이 확보되는 수송장치와 온도, 환기 등 환경조건이 적절하게 유지되는 수송수단을 이용하여 운송하여야 한다.

② 실험동물공급자는 법 제13조제3호에 따라 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 사료, 물, 깔짚 등으로 인하여 실험동물의 감염 및 실험동물 간의 교차 감염이 일어나지 아니하도록 사육환경을 관리할 것

2. 온도, 습도 및 환기를 적절히 유지ㆍ관리할 것

3. 실험동물의 종별 습성을 고려하여 수용 공간을 확보할 것

제16조(우수실험동물생산시설의 지정기준) 법 제15조제1항에 따른 우수실험동물생산시설의 지정기준은 별표 3과 같다.

제17조(우수실험동물생산시설의 지정) ① 법 제15조제1항에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받으려는 자는 별지 제11호서식에 따른 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 별표 3 제1호에 따른 인력의 자격이나 경력을 증명하는 서류

2. 별표 3 제2호에 따른 시설의 면적과 배치도면(장치와 설비를 포함한다)

3. 별표 3 제3호에 따른 표준작업서

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인만 해당한다)을 확인하여야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한지 여부를 현장 확인을 거쳐야 하고, 그 현장 확인 결과 지정기준에 적합하다고 인정되면 별지 제12호서식에 따른 우수실험동물생산시설 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.

제18조(우수실험동물생산시설의 지정사항 변경) ① 제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 법 제15조제1항 후단에 따라 제16조에 따른 지정기준에 관한 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식에 따른 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 우수실험동물생산시설 지정서

2. 변경 사유와 내용에 관한 서류

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 변경신청을 받으면 그 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한 경우에는 우수실험동물생산시설 지정서에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

제19조(우수실험동물생산시설 지정서의 재발급) 제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 우수실험동물생산시설 지정서를 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 우수실험동물생산시설 지정서(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.

제20조(교육위탁기관 등) ① 법 제17조제1항에 따른 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 교육의 내용, 방법 및 시간은 별표 4와 같다.

② 식품의약품안전청장은 법 제17조제2항에 따라 제1항에 따른 교육을 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

1. 법 제23조에 따른 실험동물협회

2. 「한국보건복지인력개발원법」에 따른 한국보건복지인력개발원

3. 실험동물 관련 기관 또는 단체

4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

③ 제2항에 따라 교육을 위탁받은 기관 또는 단체의 장은 교육에 드는 경비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. 이 경우 그 경비에 대하여 미리 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다.

제21조(생물학적 위해물질의 사용보고) ① 법 제19조제1항에서 “보건복지가족부령으로 정하는 생물학적 위해물질”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위험물질을 말한다.

1. 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지가족부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군과 제4위험군

2. 「전염병예방법」 제2조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 제1군전염병, 제2군전염병 및 제3군전염병을 일으키는 병원체

② 동물실험시설의 운영자가 법 제19조제2항에 따라 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하려면 별지 제14호서식에 따른 사용보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 동물실험계획서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제22조(기록 등) 동물실험을 수행하는 자는 법 제21조에 따라 별지 제15호서식에 따른 동물실험 현황을 기록하고 기록한 날부터 3년간 보존하여야 한다. 이 경우 전자기록매체에 기록ㆍ보존할 수 있다.

제23조(행정처분기준) 법 제24조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다.

제24조(수수료) ① 법 제29조에 따른 수수료는 다음 각 호에 따른다.

1. 제4조에 따른 동물실험시설의 등록: 1만원

2. 제5조에 따른 동물실험시설의 변경등록: 5천원

3. 제9조에 따른 우수동물실험시설의 지정: 20만원

4. 제10조에 따른 우수동물실험시설의 지정사항 변경: 10만원

5. 제12조에 따른 실험동물공급자의 등록: 1만원

6. 제13조에 따른 실험동물공급자의 변경등록: 5천원

7. 제17조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정: 20만원

8. 제18조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정사항 변경: 10만원

② 제1항에 따른 수수료는 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부할 수 있다.

부칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

[별표 1]

동물실험시설의 등록기준(제3조제2호 관련)

1. 동물실험시설은 다음 각 목의 사육실, 실험실 및 폐기물보관실을 갖추어야 한다.

가. 사육실

1) 실험실 및 폐기물보관실과 분리ㆍ구획하고, 동물의 종류별로 사육실을 분리하여야 한다.

2) 사육상자 등 동물사육에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

3) 바닥과 벽은 소독이나 청소가 편리한 마감재를 사용하여야 한다.

4) 온도와 습도를 조절할 수 있는 장치나 설비를 갖추어야 한다.

나. 실험실(동물의 부검이나 수술이 필요한 경우만 해당한다)

동물의 부검이나 수술에 필요한 장치 또는 설비를 갖추어야 한다.

다. 폐기물보관실

동물 사체 등을 보관할 수 있는 장치 또는 설비를 갖추어야 한다.

2. 동물실험시설의 소독과 동물 사육에 관한 표준작업서를 마련하여야한다.

[별표 2]

우수동물실험시설의 지정기준(제8조 관련)

1. 다음 각 목의 인력을 두어야 한다.

가. 영 제7조제1항에 따른 관리자 자격을 갖춘 수의사(비정규직 직원을 포함한다) 1명 이상

나. 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 3년 이상 동물실험을 관리 또는 수행한 경력이 있는 사람 1명 이상

2. 다음 각 목의 시설기준을 충족하여야 한다.

가. 사무실, 사육실, 실험실, 검역실, 수술실, 부검실, 세정실, 창고, 샤워실 및 폐기물보관실을 갖출 것

나. 각 시설에는 온도, 습도, 환기 등 사육환경을 조절할 수 있는 설비를 두고 소독을 위한 설비를 갖출 것

다. 외부로부터 오염원이 유입되지 아니하도록 하는 기계적인 장치나 설비를 갖출 것

라. 사육실은 교차오염이 발생하지 아니하도록 벽 등으로 분리하고 실험동물의 종류별로 사육실을 구획할 것

마. 사육실의 바닥과 벽은 청소나 소독이 편리한 마감재를 사용하고 조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위한 보호장치를 설치할 것

바. 세정실은 사육상자 등을 세척하고 관리할 수 있는 장치나 설비를 갖출 것

사. 실험동물의 외부 탈출을 방지할 수 있는 장치를 설치할 것

3. 동물실험시설의 운영점검, 사육환경 관리, 실험동물의 사육관리 및 수의학적 관리 등의 내용을 포함한 동물실험시설의 운영관리를 위한 표준작업서를 작성ㆍ운영하여야 한다.

[별표 3]

우수실험동물생산시설의 지정기준(제16조 관련)

1. 다음 각 목의 인력을 두어야 한다.

가. 영 제7조제1항에 따른 관리자 자격을 갖춘 수의사(비정규직 직원을 포함한다) 1명 이상

나. 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 3년 이상 동물실험을 관리 또는 수행한 경력이 있는 사람 1명 이상

2. 다음 각 목의 시설기준을 충족하여야 한다.

가. 사무실, 생산실, 검역실, 세정실, 창고, 샤워실 및 폐기물보관실을 갖출 것

나. 각 시설에는 온도, 습도, 환기 등 사육환경을 조절할 수 있는 설비를 두고 소독을 위한 설비를 갖출 것

다. 외부로부터 오염원이 유입되지 아니하도록 하는 기계적인 장치나 설비를 갖출 것

라. 생산실은 교차오염이 발생하지 아니하도록 벽 등으로 분리하고 실험동물의 종류별로 생산실을 구획할 것

마. 생산실의 바닥과 벽은 청소나 소독이 편리한 마감재를 사용하고 조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위한 보호장치를 설치할 것

바. 세정실은 사육상자 등을 세척하고 관리할 수 있는 장치나 설비를 갖출 것

사. 실험동물의 외부 탈출을 방지할 수 있는 장치를 설치할 것

3. 실험동물생산시설의 운영점검, 사육환경 관리, 실험동물의 생산관리ㆍ품질관리 및 수의학적 관리 등의 내용을 포함한 실험동물생산시설의 운영관리를 위한 표준작업서를 작성ㆍ운영하여야 한다.

[별표 4]

실험동물의 사용ㆍ관리 등에 관한 교육(제20조제1항 관련)

교육과목	교육내용	교육 방법	교육 시간
실험동물과 동물실험 제도	가. 「실험동물에 관한 법률」 해설(등록ㆍ지정 등에 관한 처벌 규정을 포함한다) 나. 동물실험시설 설치자, 실험동물공급자, 관리자 및 동물실험을 수행하는 자의 준수사항	강의 (집합)	1
동물실험시설 등의 운영관리	가. 동물실험시설의 기준 및 운영 나. 실험동물생산시설의 기준 및 운영	강의 (집합)	1
실험동물운영위원회	가. 실험동물운영위원회 제도 나. 실험동물운영위원회의 기능과 역할	강의 (집합)	1
실험동물의 품질관리 방안	가. 실험동물의 미생물 검사 등 품질관리 나. 실험동물 사육 관련 물품 등의 품질관리	강의 (집합)	1
실험동물의 복지와 동물실험의 윤리	가. 실험동물의 취급과 관리 나. 동물실험의 수의학적 관리 다. 실험동물의 복지와 동물실험의 윤리	강의 (집합)	2

비고: 동물실험을 수행하는 자에 대한 교육은 동물실험시설 설치자가 자체 교육계획을 수립하여 위 표에 따라 교육을 직접 실시할 수 있다.

[별표 5]

행정처분기준(제23조 관련)

1. 일반기준

가. 위반행위가 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상의 처분기준이 운영정지 또는 영업정지인 경우에는 각 처분기준을 더한 기간을 넘지 아니하는 범위에서 무거운 처분기준의 2분의 1 범위에서 가중할 수 있다.

나. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 행정처분기준의 적용은 같은 위반행위에 대하여 최초로 행정처분을 한 날을 기준으로 한다.

다. 식품의약품안전청장은 위반행위의 동기, 내용, 횟수, 위반의 정도, 국민의 건강이나 공익에 대한 피해 정도 등을 고려하여 그 행정처분의 2분의 1 범위에서 가중하거나 감경할 수 있다.

2. 개별기준

위반사항	근거법령	행정처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반
1. 동물실험시설 또는 실험동물공급자로 등록한 자가 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 것이 확인된 경우	법 제24조제1항제1호	등록취소
2. 동물실험시설로부터 또는 실험동물공급과 관련하여 국민의 건강 또는 공익을 해하는 질병 등 재해가 발생한 경우	법 제24조제1항제2호	시설의 운영정지 또는 영업정지 1개월	시설의 운영정지 또는 영업정지 3개월	등록취소
3. 동물실험시설 또는 실험동물공급자로 등록한 자가 법 제11조 또는 법 제16조에 따른 지도ㆍ감독을 따르지 아니하거나 기준에 미달한 경우	법 제24조제1항제3호	경고	시설의 운영정지 또는 영업정지 3개월	등록취소
4. 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로 지정받은 자가 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 것이 확인된 경우	법 제24조제2항제1호	지정취소
5. 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로부터 국민의 건강 또는 공익을 해하는 질병 등 재해가 발생한 경우	법 제24조제2항제2호	시설의 운영정지 1개월	시설의 운영정지 3개월	지정취소
6. 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로 지정받은 자가 법 제11조 또는 법 제16조에 따른 지도ㆍ감독을 따르지 아니하거나 기준에 미달한 경우	법 제24조제2항제3호	경고	시설의 운영정지 3개월	지정취소

[별지 제1호서식]									(앞쪽)
동물실험시설 등록신청서											처리기간
											25일
신 청 인		성 명		주민등록번호 (법인등록번호)
		주 소	(전화: )
등록시설		명칭(상호)
		소 재 지	(전화: )
관 리 자		성 명				생년월일
운 영 자		성 명				생년월일
시설 현황		□ 사육실 □ 실험실 □ 폐기물보관실
「실험동물에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제4조제1항에 따라 위와 같이 동물실험시설의 등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신청인 제출 서류				담당 공무원 확인사항					수수료
	1. 관리자의 자격을 증명하는 서류 1부. 다만, 「실험동물에 관한 법률 시행령」 제7조제2항에 따라 동물실험시설의 운영자가 관리자의 업무를 수행하고 있는 경우에는 제출하지 아니합니다. 2. 「실험동물에 관한 법률 시행규칙」별표 1에 따른 시설의 배치구조 및 면적 등 동물실험시설의 현황 1부				법인등기부등본(법인만 해당합니다)					10,000원
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.									(뒤쪽)
신 청 인					처리기관
					식품의약품안전청
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							검토
							▼
	등록증 발급	◀					결재

[별지 제2호서식]                                                 (앞쪽)

제     호

동물실험시설 등록증

1. 명칭(상호):

2. 소재지:

3. 설치자(대표자):

4. 관리자:

「실험동물에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 위와 같이 동물실험시설로 등록합니다.

년        월        일

식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]

(변경사항)		(뒤쪽)
연월일	변경내용		확인(서명 또는 인)
(처분사항)
연월일	처분내용		확인(서명 또는 인)

[별지 제3호서식]									(앞쪽)
동물실험시설 변경등록신청서										처리기간
										15일
신 청 인	성 명				생년월일
	주 소	(전화: )
등록시설	명칭(상호)
	소 재 지	(전화: )
등록번호				등록일자
변경내용
변경일자	변경사유		변경 전 사항				변경 후 사항
「실험동물에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 위와 같이 동물실험시설의 변경등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 동물실험시설 등록증 원본 2. 변경사유 및 변경내용을 증명할 수 있는 서류 1부											수수료
											5,000원
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.									(뒤쪽)
신청인					처리기관
					식품의약품안전청
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							검토
							▼
	등록증 발급	◀					결재

[별지 제4호서식]
□ 동물실험시설 등록증 □ 실험동물공급자 등록증 □ 우수동물실험시설 지정서 □ 우수실험동물생산시설 지정서	재발급신청서	처리기간
즉시
신 청 인	성 명		생년월일
주 소	(전화: )
등록ㆍ지정시설	명칭(상호)
소 재 지	(전화: )
재교부 사유
「실험동물에 관한 법률 시행규칙」 제6조, 제11조, 제14조 또는 제19조에 따라 위와 같이 등록증 또는 지정서의 재발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 동물실험시설 등록증, 실험동물공급자 등록증, 우수동물실험시설 지정서 또는 우수실험동물생산시설 지정서 1부(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당합니다)	수수료
없 음
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인	처리기관(담당부서)
식품의약품안전청 (동물실험시설 및 실험동물공급시설 담당 부서)
	신청서 작성			▶	접 수
▼
	검 토
▼
	등록증 발급	◀			결 재
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]						(앞쪽)
우수동물실험시설 지정신청서									처리기간
									30일
신 청 인		성 명		생년월일
		주 소	(전화: )
지정시설		명칭(상호)
		소 재 지	(전화: )
등록번호				등록일자
「실험동물에 관한 법률」 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따라 위와 같이 우수동물실험시설로 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신청인 제출 서류				담당 공무원 확인사항				수수료
	1. 「동물실험에 관한 법률 시행규칙」 별표 2 제1호에 따른 인력의 자격이나 경력을 증명하는 서류 1부 2. 「동물실험에 관한 법률 시행규칙」 별표 2 제2호에 따른 시설의 면적과 배치도면(장치와 설비를 포함합니다) 3. 「동물실험에 관한 법률 시행규칙」 별표 2 제3호에 따른 표준작업서				법인등기부등본(법인만 해당합니다)				200,000원
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.									(뒤쪽)
신청인					처리기관
					식품의약품안전청
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							검토
							▼
	지정서 발급	◀					결재

[별지 제6호서식]                                                 (앞쪽)

제      호

우수동물실험시설 지정서

1. 명칭(상호):

2. 소 재 지:

3. 설치자(대표자):

「실험동물에 관한 법률」 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 위와 같이 우수동물실험시설로 지정합니다.

년        월        일

식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]

(변경사항)		(뒤쪽)
연월일	변경내용		확인(서명 또는 인)
(처분사항)
연월일	처분내용		확인(서명 또는 인)

[별지 제7호서식]									(앞쪽)
우수동물실험시설 지정사항 변경신청서										처리기간
										20일
신 청 인	성 명			생년월일
	주 소	(전화: )
등록시설	명칭(상호)
	소 재 지	(전화: )
지정번호					지정일자
변경내용
변경일자	변경사유		변경 전 사항			변경 후 사항
「실험동물에 관한 법률」 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 위와 같이 우수동물실험시설 지정사항 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 우수동물실험시설 지정서 원본 2. 변경 사유 및 내용에 관한 서류 1부										수수료
										100,000원
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.									(뒤쪽)
신청인					처리기관
					식품의약품안전청
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							검토
							▼
	지정서 발급	◀					결재

[별지 제8호서식]							(앞쪽)
실험동물공급자 등록신청서							처리기간
							25일
신 청 인		성 명		주민등록번호 (법인등록번호)
		주 소	(전화: )
등록시설		명칭(상호)
		소 재 지	(전화: )
등록내용		구 분	□ 생산자 □ 수입자 □ 판매자
		생 산 자	생산동물의 종류:
		수 입 자	수입동물의 종류:
		판 매 자	□ 국내동물 □ 수입동물 □ 국내동물+수입동물
「실험동물에 관한 법률」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제12조에 따라 위와 같이 실험동물공급자로 등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신청인(대표자) 제출 서류				담당 공무원 확인사항		수수료
	1. 실험동물생산시설(실험동물의 생산을 업으로 하는 자만 해당합니다) 또는 실험동물보관시설(실험동물의 수입 또는 판매를 업으로 하는 자만 해당합니다)의 배치구조 및 면적 2. 실험동물공급자의 인력현황(조직과 직무분장에 관한 사항을 포함합니다)				1. 법인등기부등본 2. 사업자등록증(담당 공무원의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 직접 제출하여야 합니다)		10,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다. 신청인(대표자) (서명 또는 인)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.									(뒤쪽)
신청인					처리기관
					식품의약품안전청
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							검토
							▼
	등록증 발급	◀					결재

[별지 제9호서식]                                                 (앞쪽)

제      호

실험동물공급자 등록증

1. 명칭(상호):

2. 소 재 지:

3. 대 표 자:

「실험동물에 관한 법률」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제12조에 따라 위와 같이 실험동물공급자로 등록합니다.

년        월        일

식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]

(변경사항)		(뒤쪽)
연월일	변경내용		확인(서명 또는 인)
(처분사항)
연월일	처분내용		확인(서명 또는 인)

[별지 제10호서식]									(앞쪽)
실험동물공급자 변경등록신청서										처리기간
										15일
신 청 인	성 명				생년월일
	주 소	(전화: )
등록시설	명칭(상호)
	소 재 지	(전화: )
등록번호				등록일자
변경내용
변경일자	변경사유		변경 전 사항				변경 후 사항
「실험동물에 관한 법률」 제12조제2항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 실험동물공급자 변경등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 실험동물공급자 등록증 원본 2. 변경사유 및 내용을 증명할 수 있는 서류 1부											수수료
											5,000원
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.									(뒤쪽)
신청인					처리기관
					식품의약품안전청
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							검토
							▼
	등록증 발급	◀					결재

[별지 제11호서식]							(앞쪽)
우수실험동물생산시설 지정신청서								처리기간
								30일
신청인		성 명		생년월일
		주 소	(전화: )
지정시설		명칭(상호)
		소 재 지	(전화: )
등록번호					등록일자
「실험동물에 관한 법률」 제15조제1항 및 같은 법 시행규칙 제17조제1항에 따라 위와 같이 우수실험동물생산시설로 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신청인(대표자) 제출 서류				담당 공무원 확인사항			수수료
	1. 「실험동물에 관한 법률 시행규칙」 별표 3 제1호에 따른 인력의 자격이나 경력을 증명하는 서류 1부 2. 「실험동물에 관한 법률 시행규칙」 별표 3 제2호에 따른 시설의 면적과 배치도면(장치와 설비를 포함합니다) 3. 「실험동물에 관한 법률 시행규칙」 별표 3 제3호에 따른 표준작업서				법인등기부등본(법인만 해당합니다)			200,000원
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.								(뒤쪽)
신 청 인				처리기관
				식품의약품안전청
	신청서 작성				▶	접 수
						▼
						검 토
						▼
	지정서 발급	◀				결 재

[별지 제12호서식]                                                (앞쪽)

제     호

우수실험동물생산시설 지정서

1. 명칭(상호):

2. 소 재 지:

3. 대 표 자:

「실험동물에 관한 법률」 제15조제1항 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 우수실험동물생산시설로 지정합니다.

년        월        일

식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]

(변경사항)		(뒤쪽)
연월일	변경내용		확인(서명 또는 인)
(처분사항)
연월일	처분내용		확인(서명 또는 인)

[별지 제13호서식]									(앞쪽)
우수실험동물생산시설 지정사항 변경신청서										처리기간
										20일
신 청 인	성 명			생년월일
	주 소	(전화: )
등록시설	명칭(상호)
	소 재 지	(전화: )
지정번호					지정일자
변경내용
변경일자	변경사유		변경 전 사항			변경 후 사항
「실험동물에 관한 법률」 제15조제1항 및 같은 법 시행규칙 제18조에 따라 위와 같이 우수실험동물생산시설 지정사항 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 우수실험동물생산시설 지정서 원본 2. 변경 사유 및 내용에 관한 서류 1부										수수료
										100,000원
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.									(뒤쪽)
신청인					처리기관
					식품의약품안전청
	신청서 작성					▶	접수
							▼
							검토
							▼
	지정서 발급	◀					결재

[별지 제14호서식]

생물학적 위해물질 사용보고서							접수번호
							제 호
보고인 (운영자)	성 명			생년월일
	주 소	(전화: )
동물실험시설	명칭(상호)
	소 재 지
	등록번호		실험시설의 분류
실험과제	과 제 명
	기 간
	실험책임자
생물학적 위해물질	위험군 분류	제3위험군( ), 제4위험군( ) ※ 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지가족부장관이 작성한 실험지침에 따름
	병원체 분류	제1군전염병( ), 제2군전염병( ), 제3군전염병( ) ※ 「전염병예방법」 제2조에 따름
	생물체/병원체
「실험동물에 관한 법률」 제19조제1항 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 위와 같이 생물학적 위해물질 사용보고서를 제출합니다. 년 월 일 보고인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류: 동물실험계획서 1부
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제15호서식]
동 물 실 험 현 황 ○ 동물실험시설의 명칭: ○ 동물실험시설의 관리자:
일련번호	실험동물운영위원회 심의번호	기간	동물실험 과제명(내용)	동물실험책임자	실험동물의 종류	사용량 (마리)	기타
비고: 실험동물의 종류 및 사용량은 반드시 적어야 하며, 그 밖의 사항에 대하여는 경우 동물실험시설의 특성에 따라 위 서식을 적절히 변경하여 사용할 수 있습니다.
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]