1. 개정이유

「의료기기법」이 제정(법률 제6909호, 2003. 5. 29. 공포, 2004. 5. 30. 시행)되고 「비상대비자원관리법 시행령」이 개정(대통령령 제17415호, 2001. 11. 22. 공포ㆍ시행, 대통령령 제    호, 2009.    .  . 공포, 7. 2. 시행)됨에 따라 관리대상물자 및 업체의 범위에 관한 규정을 정비하고, 중점관리대상업체의 지정기준을 도입하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 관리대상 물자 및 업체의 범위 조정(안 제2조)

1) 「의료기기법」이 제정되고 「비상대비자원관리법 시행령」이 개정됨에 따라 관리대상물자 및 업체에 관한 규정을 정비할 필요가 있음.

2) 관리대상물자 중 의료기기ㆍ의료기구와 그 부속물자를 의료기기로 변경하고, 위생용품은 의약외품으로 변경하는 한편, 관리대상업체에 사회복지 및 연금에 관한 업무를 수행하는 업체를 추가함.

나. 중점관리대상업체 지정기준 도입(안 제6조제2항 및 별표 신설)

1) 중점관리대상업체로 지정할 수 있는 업체별 규모에 대한 기준이 없어 지정에 적합한 업체 중 지정을 피하려는 경우도 많고, 지정에 적합하지 못한 업체가 지정되는 경우도 있어 구체적인 기준을 마련할 필요가 있음.

2) 식품, 의약품, 의료기기 및 의약외품의 경우 수도권 지역과 그 밖의 지역을 구분하여 연간생산액이 일정한 액수 이상인 업체 중에서 지정하도록 하고, 의료기관의 경우에는 병원 또는 한방병원 중에서 지정하도록 하며, 혈액원의 경우에는 대한적십자사의 혈액원 중에서 지정하도록 함.

3) 중점관리대상업체 지정에 대한 기피를 방지하고 보다 우수한 업체를 지정할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 행정안전부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2009. 5. 11. ～ 6. 1.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지가족부령 제       호

보건복지가족부소관 비상대비자원 관리법시행규칙 전부개정령안

보건복지가족부소관 비상대비자원 관리법시행규칙 전부를 다음과 같이 개정한다.

보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「비상대비자원 관리법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 중 보건복지가족부장관의 소관 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(관리대상물자 및 업체의 범위) 「비상대비자원 관리법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2항에 따른 물적자원 중 보건복지가족부장관이 관리하는 관리대상물자 및 업체는 다음 각 호와 같다.

1. 관리대상물자

가. 식품

나. 의약품

다. 의료기기

라. 의약외품

2. 관리대상업체(기관)

가. 국공립병원, 종합병원, 병원(한방병원을 포함한다), 치과병원 및 혈액원

나. 제1호에 따른 관리대상물자의 생산, 수리, 가공, 보관, 판매 또는 수출업무를 수행하는 업체

다. 사회복지 및 연금에 관한 업무를 수행하는 업체

제3조(권한의 위임) 보건복지가족부장관은 「비상대비자원 관리법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제2조의2에 따라 다음 각 호의 소관 중점관리대상자원의 지정에 관한 권한을 시ㆍ도지사에게 위임한다.

1. 민수용(民需用) 중점관리의료기관

2. 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 및 의약외품의 생산업체

3. 의료기기의 수리업체

4. 의약품 및 의료기기의 판매업체

제4조(자원조사) ① 법 제10조제1항에 따른 자원조사는 중점관리대상물자의 보유량, 중점관리대상업체의 생산ㆍ제조능력, 재고량 또는 보유량, 병상 수 및 그 밖에 비상대비 업무수행에 필요한 사항에 대하여 실시한다.

② 제1항에 따른 자원조사는 매년 12월 31일을 기준으로 하여 연 1회 실시한다. 다만, 보건복지가족부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 기준일을 정하여 추가로 조사할 수 있다.

③ 제1항에 따른 자원조사는 서면조사 또는 현지조사의 방법으로 실시한다.

제5조(조사표의 제출) ① 중점관리대상업체(제2조제2호가목의 혈액원은 제외한다)의 장은 제4조제2항에 따른 조사 기준일부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 자원조사표를 작성하여 관할 시장(「제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법」에 따른 행정시장을 포함한다)ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다)을 거쳐 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 자원조사표를 받은 시ㆍ도지사는 별지 제2호서식의 자원조사집계표를 작성하여 조사 기준일부터 45일 이내에 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.

제6조(중점관리대상물자 및 업체) ① 법 제11조에 따른 중점관리대상물자는 제2조제1호 각 목의 물자 중에서 보건복지가족부장관이 따로 지정한다.

② 법 제11조에 따른 중점관리대상업체는 제1항에 따른 물자를 생산, 가공, 보관, 판매 또는 수출입하는 업체, 제2조제2호가목의 의료기관 및 혈액원 중에서 별표의 요건을 충족하는 업체로 한다.

제7조(시설의 보강 또는 확장 명령) 영 제11조제1항에 따른 시설의 보강 또는 확장 명령은 별지 제3호서식에 따른다.

제8조(기술개발명령) 영 제13조에 따른 기술개발(시제품의 제작을 포함한다) 명령은 별지 제4호서식에 따른다.

제9조(물자비축명령) ① 법 제13조제2항에 따른 비축대상물자의 비축명령은 별지 제5호서식에 따른다.

② 제1항에 따라 비축명령을 받은 업체는 비축장소를 변경하려면 별지 제6호서식에 따라 보건복지가족부장관의 승인을 받아야 한다.

제10조(비축물자 실태보고) 영 제20조제1항에 따른 비축물자의 실태보고는 별지 제7호서식에 따른다.

부칙

이 규칙은 2009년 7월 2일부터 시행한다.

[별표]

보건복지가족부 소관 중점관리대상업체 지정기준(제6조제2항 관련)

1. 식품, 의약품, 의료기기 및 의약외품

구 분	수도권 지역 (서울, 인천 및 경기)	그 밖의 지역
식 품	연간 생산액이 5억원 이상인 업체	연간 생산액이 3억원 이상인 업체
의 약 품	연간 생산액이 20억원 이상인 업체	연간 생산액이 10억원 이상인 업체
의료기기	연간 생산액이 5억원 이상인 업체	연간 생산액이 3억원 이상인 업체
의약외품	연간 생산액이 2억원 이상인 업체	연간 생산액이 1억원 이상인 업체

2. 의료기관: 「의료법」 제3조제4항에 따른 병원 또는 한방병원

3. 혈액원: 「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 보건복지가족부장관의 개설허가를 받은 대한적십자사의 혈액원

[별지 제1호서식]
기관명 (전화번호)
분류기호 및 문서번호					:		시행일 . . .
수신:				발신 ꄫ
경유: 제목: 자원조사표 제출 「보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙」 제5조제1항에 따라 아래와 같이 자원조사표를 제출합니다.
① 업체명									② 대표자
주소	③ 본사		(전화번호: )
	④ 공장		(전화번호: )
⑤ 구분		⑥ 품명			⑦ 규격	⑧ 단위			생산능력				⑫ 재고량 (보유량)
									⑨ 일간	⑩ 월간		⑪ 연간
								190㎜ × 268㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제2호서식]
기관명 (전화번호)
분류기호 및 문서번호:						시행일 . . .
수신: 참조:			( 년) 발신 ꄫ
제목: 자원조사집계표 제출 「보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙」 제5조제2항에 따라 아래와 같이 자원조사집계표를 제출합니다.
① 품명	② 규격	③ 단위		④ 업체명	⑤ 주소 및 전화번호			생산능력			⑨ 재고량 (보유량)
								⑥ 일간	⑦ 월간	⑧ 연간
							268㎜ × 190㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제3호서식] (앞쪽)
물자생산시설 (보강ㆍ확장)명령서
① 업체명								② 대표자
주소	③ 본사
	④ 공장
⑤ 시설명		⑥ 기준		⑦ 규모						⑧ 기간		비고
「보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙」 제7조에 따라 위와 같이 생산시설을 (보강ㆍ확장)할 것을 명합니다. 년 월 일 보건복지가족부장관 ꃡ
					자르는 선
제 호 물자생산시설 (보강ㆍ확장)명령서 수령증
⑨ 업체명								⑩ 대표자
주소	⑪ 본사		(전화번호: )
	⑫ 공장		(전화번호: )
⑬ 수령자			ꄫ				⑭ 업체의 장과의 관계
⑮ 수령일시			. . .				⑯ 수령장소
						190㎜ × 268㎜(신문용지 54g/㎡)

	(뒤쪽)
안내사항 이 명령서를 받은 업체의 장은 명령서에 기재된 시설을 지정된 날까지 보강하거나 확장하여야 합니다.
※ 주의사항 1. 이 수령증은 반드시 반송하여야 합니다. 2. 의문사항이나 그 밖의 건의사항이 있으면 아래에 기재하여 주시기 바랍니다. 가. 나. 다.

[별지 제4호서식]
제 호 기술개발(시제품 제작) 명령서
① 업체명									② 대표자
주소	③ 본사
	④ 공장
⑤ 구분		⑥ 품목		⑦ 규격	⑧ 단위						⑨ 수량		⑩ 기간		비고
「보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙」 제8조에 따라 위와 같이 기술개발(시제품 제작)을 명합니다. 년 월 일 보건복지가족부장관 [인]
						자르는 선
제 호 기술개발(시제품 제작) 명령서 수령증
① 업체명											② 대표자
주소	③ 본사			(전화번호: )
	④ 공장			(전화번호: )
⑤ 수령자			(인)					⑥ 업체의 장과의 관계
⑦ 수령일시			. . .					⑧ 수령장소
							190㎜ × 268㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제5호서식]
제 호 비축명령서
① 업체명										② 대표자
주소	③ 본사
	④ 공장
⑤ 구분		⑥ 품목			⑦ 규격	⑧ 단위			⑨ 수량			⑩ 비축장소			비고
「보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙」 제9조제1항에 따라 위와 같이 물자비축을 명합니다. 년 월 일 보건복지가족부장관 ꃡ
							자르는 선
제 호 비축명령서 수령증
① 업체명										② 대표자
주소	③ 본사			(전화번호: )
	④ 공장			(전화번호: )
⑤ 수령자			ꄫ						⑥ 업체의 장과의 관계
⑦ 수령일시			. . .						⑧ 수령장소
								190㎜ × 268㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제6호서식]
비축물자의 비축장소 변경 승인신청서
① 업체명							② 대표자
주소	③ 본사		(전화번호: )
	④ 공장		(전화번호: )
비축장소	③ 당초
	④ 이전 후
⑦ 이전 사유
⑧ 구분		⑨ 품명		⑩ 규격	⑪ 단위			⑫ 수량		⑬ 유효기간	비고
「보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙」 제9조제2항에 따라 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 ꄫ 보건복지가족부장관 귀하
						190㎜ × 268㎜(신문용지 54g/㎡)

[별지 제7호서식]
기관명 (전화번호)
분류기호 및 문서번호:									시행일 . . .
수신: 참조:				( 년) 발신 ꄫ
제목: 비축물자 실태보고 「보건복지가족부 소관 비상대비자원 관리법 시행규칙」 제10조에 따라 아래와 같이 비축물자의 실태를 보고합니다.
① 구분	② 품목		③ 규격			④ 단위		⑤ 수량				⑥ 금액		⑦ 유효기간		⑧ 순환 교체상황		비고
⑨ 시설명		시설 규모															⑯ 소재지
		⑩ 대지 (㎡)			⑪ 건평 (㎡)		⑫ 구조물				⑬ 부대 시설		⑭ 시공 기간		⑮ 시설비
										268㎜ × 190㎜(신문용지 54g/㎡)